近日，国家医保局发布第11批国家组织药品集中采购文件，明确第11批集采将于10月21日在上海开标。

　　第11批国家药品集采的调整幅度较大，体现出从单一的低价取向，逐步转向兼顾质量、价格、供应与临床需求的综合评价导向。此次集采不仅关注药品价格的下降，更着力于精准对接临床、患者和企业，推动供需平衡。

　　从公布的药品填报范围来看，此次集采涉及55个品种，包括倍他米松注射剂、达格列净口服常释剂型、罗沙司他口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂等，治疗领域覆盖消化、呼吸、抗感染、心脑血管等。从品种来看，24个为口服常释剂型，23个为注射剂，两者合计占比超过85%。值得一提的是，本轮集采首次纳入1个化药贴膏剂，即洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂。

　　总体看，本次集采充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

提高质控水平

　　本次集采对投标企业的质控水平设置了“门槛”。

　　一是要求投标企业或其委托生产企业，要有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查；二是对生产质量考察的要求，将原来的“投标药品”2年内未发生过违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况；三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。

　　“对投标资质的‘加码升级’，是为了更加完整地反映企业质控能力，更好地为患者负责。”国家组织药品联合采购办公室主任郑颐说。

设置防围标原则

　　第11批集采设置了“防围标”原则，国家医保局相关负责人表示，围标行为会侵蚀集中带量采购制度的根基，围标不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，更是对集采制度与民生利益的侵蚀。

　　规则规定，一是继续对关联企业的投标进行约束，对在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密联系的企业，投标时视为1家；二是创新引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟；三是加大围标行为防范打击力度，对于集采中围标串标的企业，除了按照采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

反对过度竞争

　　为避免个别企业的超低价干扰正常竞争，第11批集采的规则还新增了“反内卷”等多项内容。国家医保局明确指出，集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，反对过度内卷。

　　一是优化最高有效申报价形成规则。在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。

　　二是优化价差控制“锚点”。为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”作为价差控制的锚点。

　　国家医保局邀请专家对第7~10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。

　　三是企业不得低于成本报价。对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。