近日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购文件》，尽管中选结果尚未揭晓，但此次集采在规则设计上的多项调整，已引发医药行业广泛关注与深度讨论。
此前集采的媒体通气会上，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）相关工作人员重申“集采非新药，新药不集采”原则，被市场解读为创新药不会被纳入集采，在资本市场创造了一波小高峰。
此次推进集采进程中，更多细则公布，从“按厂牌报量”机制的首次引入，到复活机制、报价规则的优化，再到对供应保障与临床用药稳定性的再平衡，更释放出中国医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号。
引导理性竞价，申明“反内卷”
“这次规则的变化，信号非常明确，集采不再只是‘灵魂砍价’，更要‘理性砍价’。”一位长期参与集采政策研究的专家在仔细阅读完最新文件后，对《华夏时报》记者如是说。
与前十批集采相比，本轮集采在规则设计上呈现出明显转向：一方面，价格机制不再“唯低价是取”，通过优化价差控制“锚点”、引入“低价声明”制度，侧面回应了此前“三分钱药片”引发的舆论争议。
在过去几批集采中，价差控制机制通常以最低报价为基准，其他企业报价若高于最低价1.8倍，将被自动淘汰。这一机制虽有助于压缩价格水分，但也导致部分企业为中标不惜报出极端低价，甚至低于成本，引发“劣币驱逐良币”的担忧。
第十一批集采对此作出重要调整：不再简单以最低价为锚点，而是引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准。当某企业报价低于“入围均价的50%”时，将以该“锚点价”作为价差计算基准，而非最低价本身。
另一方面，“反内卷”被正式写入集采原则，通过制度设计遏制企业非理性竞价、低于成本报价等行为，推动集采从“价格血拼”走向“质量与价格并重”的新阶段。
所谓“内卷”，在集采语境下主要表现为：企业为中标不惜报出低于成本的价格，导致行业整体利润被压缩，质量投入与研发能力受限，最终损害药品可及性与患者利益。
为进一步防范恶性低价竞争，第十一批集采首次明确要求：报价低于“锚点价”的企业，必须提交《报价合理性声明》，详细说明其成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。
这一制度被业内称为“低价自证”，其核心在于将价格竞争的底线从“行政限价”转向“企业自律”，倒逼企业在报价时充分考虑成本与质量，避免“赔本赚吆喝”。
不难发现，第十一批集采通过一系列制度设计，试图打破“低价—低质—低供”的恶性循环，推动行业回归理性竞争。
机制升级：“质量战”即将开始
规则的改变，往往也会直接影响市场参与者的策略。为尊重临床实际需求，满足医疗机构和患者的多元化用药需求，第十一批集采在报量规则上同样作出了重大调整。
与以往批次不同，第十一批集采首次引入“按厂牌报量”机制。新规提出，医疗机构可选择按具体品牌报量（此前为按产品通用名报量），将认可的品牌及预计用量上报，若中选可直接成为供应企业。这一调整旨在让医疗机构需求与中选结果更好匹配，减少临床用药过渡的阻力。
这一变化意味着，集采的报量环节将更贴近临床实际使用习惯，也将提前锁定部分市场需求，对企业的报价策略、市场预判与竞争态势产生深远影响。
国家医保局在相关解读中指出，按厂牌报量的核心目的，是解决以往集采中存在的“报量虚高”与“报而不采”问题。在过去几批集采中，部分医疗机构为“保险起见”，在报量环节填报了远高于实际需求的数量，导致中选企业按约定量供货后，实际采购量却远低于预期，造成资源浪费与企业库存压力。
通过按厂牌报量，医保部门希望倒逼医疗机构在报量阶段就更谨慎、真实地反映临床需求，从而提升集采的精准性与执行力。
此外，针对委托生产（B证企业）可能存在的质量风险，明确受托方须具备商业化量产能力与经验。联采办强调，所有企业均需直面市场考验——按品牌报量模式下，若临床认可度低，即使中标也可能面临“无量可带”的局面。
一位传统药企市场准入方向资深从业者对《华夏时报》记者表示，第十一批集采的规则更透明，也更温和，在对医疗机构和企业双方报价、报量的规定上都留了一定的容错空间，对企业来说应当尤为重视的一点是，此次集采对生产质量的要求也提到了与以往相比的一个新高度。
值得注意的是，第十一批集采进一步提高了投标资质门槛，新增对企业质量管控能力的要求：投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求。
同时，药监部门将继续对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况，确保中选药品质量稳定。
“2024年国家药品抽检已完成24个集采重点品种、4522批次样品的任务，合格率达100%。2025年将继续通过国家与地方抽检相结合的方式，实现对中选品种和中选企业的100%覆盖，并对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查力度。”国家药监局相关人员在媒体通气会上表示。
在监管层面，第十一批集采还引入了“首告从宽”机制，鼓励企业在发现自身或他人存在围标、串标、低于成本报价等行为时，主动向监管部门报告，可依法从轻或免于处罚。
第十一批集采规则的演变，被业界视为一个重要的风向标。国家集采这一深化医改的“利器”，正在从初期追求快速降低药价虚高的“攻坚战”，转向构建一个稳定、高效、可持续的医药供应体系的“持久战”。
