9月25日，国家卫生健康委与国家市场监督管理总局联合修订的《食品安全国家标准保健食品良好生产规范》（以下简称《生产规范》）（GB 17405—2025）正式发布。这是标准继1998年出台后，27年来首次更新。这项强制性国家标准针对保健食品生产的各个环节提出了更为严格、细致的要求。新标准与修订前相比内容调整较大，标准文本从原先的10个章节增加到14个章节，并增加了资料性附录。《生产规范》对原标准中选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、保健食品原料、辅料及食品相关产品、生产过程的食品安全控制、验证和检验要求等多项内容进行修订，增加食品安全管理、产品召回及追溯管理要求及不同类别保健食品作业区划分指南。

　　厘清属性定位

　　与旧版相比，新版《生产规范》在多个方面进行了重要调整。

　　《生产规范》基于《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的框架修订，代替《保健食品良好生产规范》（GB 17405—1998），对原标准中选址及厂区环境、厂房和车间、设施与设备、保健食品原料、辅料及食品相关产品、生产过程的食品安全控制、验证和检验要求等多项内容进行修订。

　　GB 17405-1998是保健食品早期的生产规范标准，借鉴了药品管理的理念，采用了药品生产中“一般生产区”和“洁净区”的表述。在30多年的保健食品产业发展中，一直沿用“一般生产区”和“洁净区”的表述。新标准修订强化了保健食品的食品属性，按照GB 14881的表述方式修订为“一般作业区”和“清洁作业区”，与食品中的相关表述相一致。

　　《生产规范》的发布，进一步贯彻落实“最严谨的标准”要求，一方面，保持与GB 14881的协同性，有助于规范保健食品生产企业生产流程，落实企业主体责任，贴合保健食品生产企业实际需求，提升生产效率与产品质量，激发企业创新活力与内生动力；另一方面，有助于完善特殊食品标准体系，强化特殊食品安全基础标准供给，将标准与保健食品监管原则紧密衔接，构建起更为完善的监管链条，为行业健康发展提供技术支撑。

　　“食品安全是产出来的，也是管出来的，需要行业和政府共同发力，实现风险源头管控、过程严管。”国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司副司长宫国强此前表示。

　　构建全链条管控体系

　　时隔27年的标准调整，不仅强化了保健食品的食品属性，更建立起从原料到成品的全链条管控体系，为行业画下更清晰的安全红线。

　　新标准新增“验证”等章节，对原料和生产过程管理等都提出了更高要求。通过原料、生产、验证、追溯四维升级，构建覆盖“从原料到货架”的全链条管控体系。

　　原料管理方面，新标准增加了保健食品原料、辅料及食品相关产品要求。包括应符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准，包装材料要求，非纯化的发酵产物原料、原料提取物要求。其中，对于非纯化的发酵产物原料增加了索取此类原料相关证明材料或报告的要求，要求企业如果自行生产此类原料时，应建立生产管理体系，确保使用原料的安全性和功效。

　　在生产过程的食品安全控制方面，新增物料平衡检查、清洁与清场、原料提取物提取工序、原料前处理工序要求。要求每批产品应进行物料平衡检查，同时每批产品生产结束应按规定程序进行清洁或清场，并对清洁清场效果进行验证，防止交叉污染，确保产品切换不对后续产品产生影响。

　　新标准还增加了“验证”章节，以夯实产品安全，确保生产全流程安全可控。包括验证的目的、计划制定和方案实施、验证的范围和再验证的情况、验证报告和验证文件的要求。此外，新标准还对产品召回及追溯管理作出规定，要求应符合GB14881的相关规定。

　　医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡指出，新标准的实施将对保健食品行业产生深远影响。一方面，它提高了行业准入门槛，促使企业加强质量管理体系的建设。另一方面，为守法企业提供了明确的生产规范，有助于促进行业的良性竞争。对于消费者而言，新标准的实施将进一步提升保健食品的安全保障水平，确保消费者能够放心买、放心吃。