近日，国家药监局发布公告，YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。

　　该标准文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法，适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。

　　根据公告，该标准的实施日期为2027年10月1日。

　　脑机接口作为一种前沿技术，能够对中枢神经系统产生的神经信号进行实时解码破译，帮助患者与外部的辅助或诊疗设备实现实时双向信息交互或闭环反馈，从而改善、修复或替代患者的生理功能。

　　此次标准的发布，正值中国脑机接口市场快速增长期。数据显示，到2028年，中国脑机接口市场规模将突破60亿元，2024年至2028年的年复合增长率预计为17.7%。

　　值得注意的是，除了本次发布的性能测试方法标准外，国家药监局近期还批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准。

　　术词标准将于明年1月1日正式实施，为产品研发、生产检验、注册审评以及监管提供了统一权威的“通用语言”。

　　目前还有三项脑机接口医疗器械标准已通过快速程序立项和制定，重点关注“用于人工智能算法的脑电数据集”以及“运动意图编解码性能”等。

　　国家药监局已成立标准体系研究工作组，提出未来3-5年优先制定的相关标准清单，力争覆盖脑机接口医疗器械产品全生命周期管理。

　　脑机接口在医疗应用市场的全球规模有望在2030年达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元。随着技术标准体系的不断完善，脑机接口技术将逐步拓展到更多医疗领域，为相关疾病患者带来新的治疗方案。