上证报中国证券网讯（记者夏子航）9月29日，麦济生物自主研发的一类单克隆抗体创新药“MG-K10人源化单抗注射液”获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，通知书同意MG-K10开展用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期临床试验。截至目前，MG-K10人源化单抗注射液已获得7个适应症药物临床试验批准通知书。
MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每两周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优的潜力。
MG-K10已在成人中重度特应性皮炎的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的主要研究终点。
同时，在中重度哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎适应症方面，MG-K10已进入中国III期临床试验阶段。在成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10呈现良好的有效性和安全性。此外，MG-K10的嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获临床试验批准。
麦济生物成立于2016年，专注于发现、开发及商业化创新生物制剂，以解决有关过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病方面尚未满足的医疗需求。
今年7月11日，麦济生物完成Pre-IPO轮2.6亿元融资，投后估值达到26.4亿元。自设立以来，麦济生物累计融资6.74亿元，其重要股东既有地方政府的投资基金，又有知名的产业投资者。
今年7月14日，麦济生物提交港股IPO申请。招股书显示，自成立以来，麦济生物已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组成的强大管线，包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013，以及五款其他候选产品。所有该等产品均为通过麦济生物自有技术平台发现及开发的新一代长效抗体。
7月29日，麦济生物位于世界计算·长沙智谷的总部办公室完成交付，标志着这家创新药研发领军企业加速落地湖南湘江新区。生物医药及大健康产业链作为湖南湘江新区十大重点产业链之一，其总产值已突破860亿元。
