上证报中国证券网讯（记者张雪）国家药监局9月30日发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床，提升患者的健康福祉。

　　《公告》具体包括以下类型药品：一是创新药、改良型新药；境外已上市的原研药品或者改良型药品。

　　二是《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明药品，以及适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。以上清单后续更新发布的药品品种或者更新发布的罕见病相关治疗药品品种也将纳入《公告》适用范围。

　　三是依据国家卫生健康委、国家药监局印发的《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品可适用于《公告》程序进口。

　　四是适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。《药品注册管理办法》规定了四种药品加快上市注册程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。

　　五是已在境外和我国获批上市、且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的情形，适用于《公告》。

　　六是国务院药品监督管理部门规定的其他药品。结合临床用药需求不断变化的情况，国家药监局将适时研究调整《公告》适用药品类别的范围。

　　《公告》在鼓励新药、罕见病治疗用药、短缺药品等及早供应临床的同时，坚持严格监管、质量为先。首先除创新药和改良型新药外，必须以“境外已上市”为前提；其次强调申请进口备案的获批前商业规模批次产品必须符合药品生产质量管理规范（GMP），必须有相关国（地区）的药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件来佐证该批次生产合规；再次将取得我国药品批准证明文件后放行作为基本条件，这是为了确保企业能够落实主体责任，确认获批前商业规模批次产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求。