6项国家药监局批准的高含金量突破性改革在北京有效落地。

　　10月16日下午，北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会举行。《中国经营报》记者在发布会上了解到，北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，目前已累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人。

　　记者了解到，今年4月，北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，以贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步深化全产业链开放、全环节改革，推出一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措。

　　据悉，为推动创新药发展，北京优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。据了解，该项政策仅在北京、上海两地开展试点工作。

　　同时，北京优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批；开展生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药是全球同步申报上市创新药。

　　北京市还积极推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，截至目前，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。此外，北京推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量超过一半，已顺利完成5个产品的备案。

　　据北京市药品监督管理局局长曹巍介绍，北京市持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，以加快创新药品和医疗器械上市步伐。

　　审评服务平台提格升级。据悉，9月21日，国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在北京揭牌运行，服务京津冀鲁四地药品和医疗器械审评和核查工作。在昌平设立了全国首个由药监与科技部门共同建设的（国家级）医疗器械创新服务站，2025年创新服务站已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件。

　　项目制服务包机制持续深化。北京市制发进一步优化创新药和创新医疗器械全流程服务工作方案，324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市的转化进程。有关数据显示，2025年北京市新获批创新药械13个（其中创新药4个、三类医疗器械9个），数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物以及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品。

　　器械审评更加高效。据了解，在北京，第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限（120个工作日）提速63%，位居全国前列。

　　记者了解到，全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年年底将投入使用，未来将能满足每年4000批次疫苗批签发检验需求。