一周行情

　　10月13日至10月17日，医药生物指数下跌3.71%，跑输上证指数1.76个百分点，已连续四周跑输上证指数。创新药（BK1106）周内下跌0.85%，也已连续四周下跌。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌3.57%，虽同比下跌幅度收窄，但下行趋势明显，部分个股回到半年前的行情；港股创新药ETF（513120）周内下跌5.92%，创6月20日后最大单周跌幅。

　　一周IPO动向

　　三家生物医药企业递表港交所，四川新荷花上市马拉松能否圆梦

　　根据港交所披露，四川新荷花中药饮片股份有限公司（以下简称四川新荷花）、安徽华恒生物科技股份有限公司、武汉滨会生物科技股份有限公司递表。

　　其中，此次是四川新荷花今年二度递表港交所，这也是创始人江云携家族开启的第五次上市征程。资料显示，四川新荷花成立于2001年，如今已在中药饮片赛道深耕24年。作为国内头部供应商，其核心业务涵盖毒性饮片与普通饮片的研发、生产及销售，产品矩阵包含约770个类型，其中法半夏、姜半夏等毒性饮片以及川贝母、当归等普通饮片常年贡献主要收入。

　　股权结构上，四川新荷花呈现出典型的家族控股特征。创始人江云通过直接持股31.5%、控制国嘉投资间接持股15.6%，合计掌控47.1%股权，为绝对控股股东。江云家族成员则深度参与管理：江云的儿子江尔成任执行董事兼研发副总监，负责战略规划与国际化业务；江云的哥哥江平，江尔成的母亲祁国蓉、舅舅祁杰等亲属均出现在公司股东或管理层名单中。

　　最新财务数据显示，虽然四川新荷花保持营收增长，但核心盈利指标显露疲态。2022年~2024年，公司营收从7.8亿元增至12.49亿元，但增速明显下滑：2023年营收同比增幅超过46%，2024年则骤降至9%。

　　作为中药饮片行业的头部玩家，62岁的江云此次港股再递表既是冲刺，或许也是背水一战。这场跨越14年的IPO马拉松能否终局破局，仍待市场的检验。

　　一周临床试验动向

　　根据医药魔方提供的数据，10月13日至10月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露84条临床试验登记信息，其中，有29条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息，主要覆盖肿瘤领域。

　　中国药企ESMO大会表现亮眼：双抗和ADC都是主场

　　2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）于当地时间10月17日至21日在德国柏林举行，会上展示了众多前沿临床科研成果，并吸引全球知名专家教授进行研讨。在大会公布的“重磅突破摘要”(Late-Breaking Abstract，LBA)中，中国学者主导的研究表现亮眼：入选数量创历史新高，共23项研究跻身LBA行列，其中3项更入选最高学术等级的“主席论坛(Presidential Symposium)”。

　　双抗/多抗平台方面，康方生物的抗PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）成果在主席论坛（PresidentialSymposium）上作口头报告。

　　在ADC（抗体药物偶联物）领域，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有两项临床Ⅲ期研究入选口头报告，均为支持新适应证上市的关键临床数据。其中，一项支持二线治疗EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的研究(OptiTROP-Lung04)在主席论坛(Presidential Symposium)上作口头报告。

　　OptiTROP-Lung04旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。研究表明，与当前标准化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗的PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）均取得了显著统计学意义与临床意义的改善，能切实提升患者的总生存获益。这一积极结果，使其成为全球首个针对二线EGFR突变型NSCLC人群实现PFS与OS双重获益的ADC药物，填补了该治疗领域长期存在的关键空白。

　　此外，芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗HR+/HER2-乳腺癌的随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究同样入选LBA并作口头报告。博度曲妥珠单抗（A166）III期研究（KL166-III-06）入选LBA并作口头报告，旨在评估A166单药对比T-DM1二线及以上治疗HER2阳性乳腺癌的疗效和安全性。

　　除了入选LBA，科伦博泰另有6项研究以壁报形式作展示，适应证中包括K药曾经遇挫的癌种——前列腺癌，与芦康沙妥珠单抗的联合方案正逐渐成为破解这一难题的关键变量。

　　东海证券表示，高质量数据的披露是国际授权合作的关键基石，本次大会上中国企业的集体亮相互为声势，共同提升了“中国智造”的整体形象，吸引了更多潜在的国际合作伙伴关注，为未来的授权合作奠定了坚实基础。

　　恒瑞医药ADC药物挑战HER2阳性乳腺癌经典方案的III期临床研究获公示

　　医药魔方数据显示，10月16日，CDE网站显示，恒瑞医药ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）一项临床试验获得公示，项目名称为“SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究”，目标入组650人，尚未开始招募。

　　HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，具有侵袭性强、复发率高、预后差的特点。现有治疗依赖抗HER2药物（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）联合化疗，但部分患者仍会出现耐药或复发。多西他赛（紫杉类化疗）+卡铂（铂类）+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（双靶向）是HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的经典选择，但仍有部分患者未达pCR（病理完全缓解）。

　　瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药首款商业化的ADC产品。

　　SHR-A1811通过单抗靶向HER2受体，将细胞毒性药物精准递送至癌细胞，减少对正常组织的损伤。

　　在美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上，恒瑞医药首次揭晓了SHR-A1811晚期实体瘤全球多中心I期临床研究数据。在有效性方面，多数患者经SHR-A1811治疗后肿瘤显著缩小。特别在HER2阳性乳腺癌患者中，确认的ORR（客观缓解率）高达76.9%，6个月PFS（无进展生存期）率更是达到88.6%；而对于HER2低表达乳腺癌患者，确认的ORR也达到了49.4%，6个月PFS率为63.8%。此外，其他HER2表达或突变实体瘤的确认ORR为53.6%，6个月PFS率为73.4%。

　　今年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首款获批用于治疗HER2突变NSCLC的国产HER2 ADC。

　　目前，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌等。

　　在ADC上，恒瑞医药已有包括SHR-A1811在内的8个新型、差异化ADC分子成功获批临床，同时布局多个创新药产品以覆盖各个实体肿瘤治疗领域，旨在为患者提供更多治疗选择。未来需关注试验结果（如pCR率、安全性数据）及后续适应证扩展（如辅助治疗、晚期治疗）。

　　四份写有密密麻麻笔记的A4纸文件摊在白色圆桌上，药监人员每翻过一页都要等十几分钟——这是《每日经济新闻》记者10月15日在国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心（以下简称“京津冀分中心”）现场看到的场景。

　　企业希望在一款新药提交临床试验申请前，减小政策理解不同带来的问题。工作人员这样细致的沟通，是为了让一款新药在审评中少走弯路，更快到达患者手中。

　　作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一，北京已经连续两年发布了两版《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，相关数据可以揭示工作的成效：

　　临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验；今年上半年，30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中，总体立项前置率34.8%，立项、伦理并联审查率23.5%，伦理、合同并联审查率66.1%；推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，截至目前，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值约50亿元

　　近日，在北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会召开之际，《每日经济新闻》记者实地走访了北京大学肿瘤医院、北京市药品检验研究院、京津冀分中心，深入调研一款新药的上市之路如何实现从“走”到“跑”，背后的“齿轮”又是如何严丝合缝地高效运转。