上证报中国证券网讯（记者邹传科）10月22日，记者从在合肥召开的2025医疗器械经济信息发布会国际化发展主题会上获悉，我国医疗器械产业正展现出温和复苏与韧性增长的态势，国际化发展进入新阶段。国家药品监督管理局南方医药经济研究所（简称“南方所”）统计发布的数据显示，2025年1-8月，我国医疗器械对外贸易总额同比增长6.29%，贸易顺差扩大至842.01亿元，同比增长103.58%。

　　“这一数据表明我国医疗器械产业回归常态化增长轨道。”南方所研究员张兴强介绍，2024年医疗器械对外贸易总额达6175.11亿元，同比增长3.37%，增速呈现逐季提升态势。出口方面表现突出，2024年出口金额3611.88亿元，增长7.05%；2025年1-8月增速达6.84%，在经历外部环境波动后快速回升。

　　出口结构正在发生深刻变化。张兴强分析，特别引人注目的是，截至2025年1-8月，中高端产品实现向上突破，IVD仪器、内窥镜、高值耗材等产品出口增速显著高于总体水平，其中内窥镜增长达33.13%。

　　进口方面则呈现持续下降趋势。随着国内中高端产品供给能力提升，2024年进口规模近十年来首次出现负增长，下降4.34%，2025年1-8月进一步下滑至5.48%。张兴强认为，这一变化深刻反映了国内产业技术的进步。

　　区域贸易格局更加均衡。张兴强介绍，我国2025年1-8月对共建“一带一路”国家医疗器械出口额同比增长13.35%，高出整体水平6.52个百分点，出口金额占比上升至38.90%。其中，对东盟国家出口占比最大，东欧与中东地区增速较为领先。与此同时，出口目的地持续多元化，对非洲、南美、欧洲、亚洲出口增长显著。

　　长三角医疗器械促进会会长林森勇在专家报告中分析，海外市场潜力巨大，产品定价较高且相对稳定，为中国医疗器械出海提供了广阔空间。“建议企业从初期的贸易出口与贴牌加工，逐步转向建立自主品牌。”林森勇呼吁企业增强产业自信，积极开拓国际市场。

　　多位与会企业代表也分析了出海过程中的挑战。龙德医疗器械服务集团董事长杨龙表示，企业在开拓全球市场过程中普遍面临国际战略规划不清、法规复杂等难题。佰鸣生命科技CEO郭常亮通过案例说明，创新医疗器械出海需突破国际法规门槛，同一产品在不同国家的分类可能存在显著差异。泰格捷通临床评价中心负责人杨冰则提醒，欧盟医疗器械法规（MDR，Medical Device Regulation）对临床证据要求愈发严格，企业须在产品全生命周期同步规划临床与注册路径。

　　“尽管挑战仍存，但中国医疗器械具备超大规模市场、完整工业体系和人才红利等系统性优势。”张兴强表示，随着创新投入持续加大、国际化步伐加快，中国医疗器械在全球市场的竞争力有望进一步提升。