推进对外投资创新药标的一个多月，IVD（体外诊断）企业塞力医疗（603716.SH）近期就上交所下发的监管工作函予以答复。

　　此前，塞力医疗宣布以“增资+股权收购”组合方式，实现对武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称“武汉华纪元”）的实质控股，预计2026年起将其纳入合并报表范围，正式开启公司向生物医药领域的深度转型。

　　根据公告，增资资金将重点投向武汉华纪元核心研发项目——治疗性降血压疫苗（HJY-ATRQβ-001）的各期临床试验，由塞力医疗及其实际控制人温伟合计出资6994.29万元，后续或追加投资。

　　武汉华纪元原为塞力医疗持股30%的子公司，成立于2013年，截至2025年上半年尚未盈利，且其核心资产治疗性降血压疫苗尚未进入临床试验。在此次交易中，净资产为负的武汉华纪元估值约为2.34亿元，增值率达到634.82%，主要为无形资产增值。对于标的资产研发风险、估值合理性及关联交易的必要性，上交所及投资者给予高度关注。

　　10月22日，塞力医疗方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，公司选择在此时增资，主要基于武汉华纪元研发项目已取得实质性进展，治疗性降血压疫苗已于2025年8月22日正式获得国家药监局临床试验批准，进入Ⅰ期及Ⅱa期临床试验阶段，急需资金支持。“增资有助于加速项目推进，符合公司战略转型需求。”武汉华纪元正在积极筹备治疗性降血压疫苗Ⅰ期临床试验相关工作，包括与CRO（医药合同研发）机构合作、临床样品制备等。

　　尚未进入临床试验

　　公告显示，塞力医疗计划向武汉华纪元增资4274.29万元，增资完成后，公司持有武汉华纪元股份比例将从30%增至41%。温伟拟以增资后的估值，以2720万元的价格收购武汉华纪元股东孙丹平10%的股权，股权转让完成后，温伟承诺无偿将其持有的武汉华纪元10%股权对应的表决权全部委托给塞力医疗行使。塞力医疗对参股子公司增资及与实控人共同投资，构成关联交易。

　　塞力医疗方面告诉记者，截至目前，增资及股权收购事项已通过公司第五届董事会第二十一次会议审议通过及2025年第五次临时股东会审议批准通过。根据公告，公司正按《第二期投资合作协议》及《股权转让协议》的约定，分阶段支付增资款及股权转让款。公司将持续推进资金支付、工商变更及后续临床试验支持工作，确保交易按计划完成。

　　值得注意的是，塞力医疗主要从事医疗检验集约化服务，此次控股武汉华纪元为其涉足医药行业，相当于“跨界”。

　　塞力医疗在监管工作函答复中称，公司并非盲目切入医药行业，而是近年来通过关键布局积累了核心能力与资源。公司在2019年投资了万户良方药品福利管理（PBM）项目，又在2020年战略入股武汉华纪元，已积累慢病管理领域资源及行业认知，具备跨界拓展的基础。

　　塞力医疗方面告诉记者，公司自2020年首次投资武汉华纪元以来，主要通过资金支持、战略协同、管理监督等方式参与其运营。“公司通过深度参与，积累了对其技术路径、研发风险及行业痛点的理解，为此次增资奠定基础。”

　　关于涉足医药行业的战略考量，塞力医疗认为，“老龄化+慢病”需求升级，赛道红利显著，“治疗性疫苗”成为突破传统高血压治疗局限的关键方向。

　　塞力医疗披露的监管工作函答复显示，武汉华纪元研发的降血压疫苗作用机制与预防用疫苗类似，但该产品适应证为用于治疗轻中度原发性高血压，并非传统预防性疫苗用于预防病毒、细菌等病原微生物，当前处于筹备Ⅰ期临床试验的关键阶段。项目Ⅰ期及Ⅱa期临床试验主要研究目的是论证药物的安全性及药效剂量。

　　据查询相关公开信息，武汉华纪元自主研发的HJY-ATRQβ-001注射液为全球首创技术，目前全球范围内尚无同靶点和同类产品的治疗性降血压疫苗上市，暂不存在直接可比研发项目。

　　塞力医疗方面表示，降血压疫苗项目在进入临床试验前无亟待解决的技术难题。增资完成后，武汉华纪元将成为公司控股子公司，公司将根据其研发进展和经营管理需要，适时优化其组织架构与决策机制，确保项目高效推进。

　　根据计划，增资完成后，交易各方力争两年内完成治疗性降血压疫苗项目Ⅰ期、Ⅱa期临床试验，然后继续进行Ⅱb期临床试验的实施。其中，临床Ⅰ期时间为2025年9—12月，临床Ⅱ期时间为2026年，上市申请核查时间为2030年，上市销售期为2031—2042年。预计2031年上市至2032年的产品市场单价为530.97元/支，预计2033年单价逐渐下降。据预测，从2031年到2037年，降血压疫苗的销售金额将从约6.8亿元增至18.38亿元。

　　后续资金投入较大

　　目前，武汉华纪元尚处于亏损状态。

　　公告显示，2024年及2025年上半年，武汉华纪元营收分别为2.68万元、0元，净利润分别为-238.23万元、-623.73万元。截至2025年6月30日，该公司资产总额为404.93万元，负债总额为4785.74万元，净资产为-4380.81万元，资产负债率达1181.87%。

　　值得注意的是，根据投资合作协议，塞力医疗此轮增资投入武汉华纪元的资金仅用于推进降血压疫苗项目所产生和拖欠的研发、测试及临床验证相关债务，以及公司日常经营所产生的欠款、贷款等。在协议项下义务全部履行完毕，并且武汉华纪元成功完成降血压疫苗Ⅰ期、Ⅱa期临床试验前提下，如果符合Ⅱb期启动条件，塞力医疗同意继续推进该项目临床研究开发及其他项目的临床前研究、后续临床研究开发，并在履行必要审批后按照国家药监局药品审评中心同意的方案预算并筹措资金，为该阶段提供充足的资金支持。

　　塞力医疗方面告诉记者，对于武汉华纪元的后续资金支持计划，公司将根据其研发里程碑达成情况，综合运用自有资金、银行授信及国内外BD（商务拓展）授权形式的非股权稀释性等多种融资工具进行统筹安排支持研发、临床试验，确保资金支持的及时性与公司财务结构的稳定性。“在获得创始团队和全体股东一致同意后，会适时考虑外部融资计划。”

　　不过，创新药具有研发周期长、投入大、不确定性高的特点，后期研发和临床试验还需要大量资金投入。

　　塞力医疗方面坦言，产品研发后续还需经Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，试验能否成功存在重大不确定性。且武汉华纪元尚未盈利，未来正式投产、销售时间、销售收入及可能获得的投资回报尚难预测。与此同时，此次投资对公司主营业务影响较小，短期内没有可能产生收益，对公司现金流可能造成不利影响，且未来武汉华纪元股权出售或变现亦受多种因素影响，具有重大不确定性。后续履约过程中，还可能存在资金调配不及时，导致未能按期支付投资款，从而影响武汉华纪元并表进度。

　　事实上，塞力医疗自身近年来亦陷入亏损泥潭，营收自2022年以来持续下滑。今年上半年，公司营收约5.84亿元，同比下降40.2%，净利润约-5611.72万元，较去年同期减少5134.67万元。

　　塞力医疗方面对记者表示，公司持续亏损主要受两方面因素影响，一是医疗行业政策调整，传统医疗供应链业务毛利率承压；二是公司近年来在细胞治疗、医药研发、AI诊断及数字化疗法等新兴业务进行了前瞻性布局，这些领域具有巨大的发展潜力，公司正持续优化业务布局，加大研发创新投入。