抗抑郁创新药迎来突破性进展，有望为国内9000多万抑郁症患者带来低副作用、高依从性的治疗新选择。
10 月 30 日，江苏吉贝尔药业股份有限公司（下称“吉贝尔”）同步披露2025 年三季报与核心在研管线进展：旗下自主研发的抗抑郁 1 类新药 JJH201501 已顺利完成Ⅲ期临床试验，结果显示其疗效显著优于安慰剂组，且在安全性指标上展现出优于临床常用药物伏硫西汀的突出潜力。这一突破性进展，有望为我国9000多万抑郁症患者带来低副作用、高依从性的治疗新选择。
国内抗抑郁药市场规模预计2030 年达 240 亿元，但本土创新药长期稀缺。作为国内精神类药物领域的重要突破，JJH201501 以 “低剂量实现同等疗效、更优安全性” 的差异化优势，直面现有抗抑郁药物起效慢、副作用明显、患者依从性低等行业痛点。这款新药的成功推进，或将打破进口原研药与国产仿制药主导的市场格局，为百亿级赛道注入强劲的国产创新动力。
吉贝尔三季报显示，公司前三季度营收与利润保持稳健增长，营业收入7.04 亿元同比增长 9.52%，归母净利润 1.97 亿元同比增长 12.80%。核心品种利可君片已覆盖国内多数三甲医院，在精神科积累了良好渠道基础，为 JJH201501 后续商业化推广提供了有力支撑，
“同类更优”挑战畅销抗抑郁药
JJH201501 的Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照的多中心设计，共纳入525 例抑郁症患者，试验范围覆盖全国二十余家医院。从严谨的设计方案中，可见申办方对药物疗效与安全性的高度自信。
本次试验创新性地选择氢溴酸伏硫西汀片20mg（获批最高剂量）作为阳性对照药，而非仅以安慰剂为参照，直接挑战这一全球畅销抗抑郁药的临床地位，凸显其冲击 “同类更优”（Best-in-class）药物的明确目标。
试验数据显示，经过8 周连续治疗后，JJH201501 的 10mg 和 15mg 两个剂量组，主要终点指标均达到统计学显著优于安慰剂组的水平，且疗效与伏硫西汀 20mg 组完全相当。这一结果不仅验证了药物的临床有效性，更印证了其 “低剂量高效能” 的核心优势 —— 相较于伏硫西汀需使用 20mg 剂量才能达到的疗效，JJH201501 仅需 10mg 即可实现同等治疗效果，为患者减少剂量相关副作用提供了关键支撑。
在安全性方面，JJH201501 展现出更优的耐受性：10mg 剂量组的不良反应发生率低于伏硫西汀 20mg 组，15mg 组则与伏硫西汀 20mg 组相当或更低；尤其在导致患者脱落和永久停药的不良反应发生率上，两个剂量组均与安慰剂组持平，且显著低于伏硫西汀 20mg 组。这一特性对需长期服药的抑郁症患者至关重要，能有效提升用药依从性，减少因不耐受导致的治疗中断，解决现有药物 “疗效与副作用难以平衡” 的核心痛点。
据吉贝尔披露的相关公告，JJH201501 的临床优势源于其创新的药物设计理念。作为化学药品 1 类新药，它基于多受体作用机制研发，以临床常用药沃替西汀为基础，通过氘代优化技术改善药代动力学特性。
临床前研究表明，JJH201501不仅具备显著抗抑郁作用，还能促进脑内神经元增生、改善学习记忆，效果优于沃替西汀；同时可明显延长药物在人体内的半衰期，提升血药浓度与AUC（药物吸收程度参数），减慢代谢速度，既保证了疗效的持续性，又降低了代谢产物相关的副作用风险，为其 “低剂量、高安全” 的临床表现提供了坚实的科学支撑。
国产创新药开启破局之路
JJH201501 的Ⅲ期试验突破之所以引发行业高度关注，核心源于抗抑郁药赛道巨大的市场潜力与突出的未满足需求。
中国科学院心理研究所发布的《中国国民心理健康发展报告（2023-2024）》数据显示，我国心理健康问题呈现显著人群差异与干预缺口，6.5% 的成年人存在 3 个及以上持续抑郁症状（如情绪低落、睡眠障碍超 5 天 / 周），亟需专业干预。
弗若斯特沙利文预测，到2030 年国内抗抑郁药物市场规模将达到 240 亿元，而全球市场规模预计 2030 年将达 176 亿美元，赛道增长空间明确。
然而，抗抑郁药领域研发壁垒极高。抑郁症病因复杂、异质性强，临床试验中安慰剂效应显著，即使是跨国药企也频繁遭遇Ⅲ期试验失败。目前国内市场仍以进口原研药和国产仿制药为主，本土创新药长期处于稀缺状态。
现有药物的治疗痛点为JJH201501 创造了差异化竞争机会。以全球畅销药伏硫西汀为例，其虽以改善认知功能著称，但临床中常需加大剂量以保证疗效，导致代谢相关副作用增多，影响患者用药体验。而 JJH201501 通过氘代技术优化，在低剂量下实现同等疗效，同时降低副作用发生率，恰好切中这一市场痛点。
投行机构的医药分析师表示，若JJH201501成功获批，该药将主攻对现有药物不耐受或疗效不佳的患者群体，有望冲击 SSRIs/SNRIs 主导的一线治疗市场，重塑行业竞争格局。
在研发突破的同时，吉贝尔的商业化布局已同步推进。JJH201501 的Ⅲ期临床试验覆盖全国二十余家医院，进一步积累了临床资源，为后续推广奠定了基础。机构预测，吉贝尔最快将于2025 年底至 2026 年初递交 NDA，凭借临床急需属性和机制创新，有望获得优先审评资格，加速上市进程。
业内人士表示，对于吉贝尔而言，这款新药将开辟新的增长空间，进一步丰富公司产品线；对于国产创新药产业而言，其在精神类药物领域的突破，将为行业注入强劲动力，推动国内抗抑郁治疗向“高效、安全、本土化” 方向升级，最终惠及千万抑郁症患者。
