政策动向
甘肃将牵头开展心脏瓣膜集采
10月31日，甘肃医保局发布《关于邀请参加心脏瓣膜类相关产品企业介绍会的通知》（简称《通知》）。根据《通知》，甘肃医保局拟牵头开展心脏瓣膜省际联盟集采，企业介绍会拟定于2025年11月，注册人或代理人对产品详情、技术性能优势、使用方法、销售情况、价格及市场份额等情况进行介绍。本次拟集采品种为获批的心脏瓣膜类及相关医用耗材，按照参会回执表，具体生产瓣膜品种包括生物瓣膜、机械瓣膜和介入瓣膜。
21点评：根据智研产业研究院数据，2024年中国心脏瓣膜市场规模约36.4亿元，比2022年的25.4亿元新增约11亿元；2025年中国心脏瓣膜市场规模将有望接近50亿元，预测未来一段时间之内中国心脏瓣膜市场规模将实现进一步上升。
江西：医疗机构应建立外送样本检测项目准入清单制
10月31日，江西省卫生健康委员会等六部门印发《江西省公立医疗机构外送样本检测管理规定（2025年版）》，其中提出，医疗机构应建立外送样本检测项目准入清单制。外送样本检测项目应当是基于权威诊疗规范、指南和专家共识等明确提及、对患者诊断和后续治疗有明确价值的检测项目。对于无明确指征、花费较高的检测项目要严格把控，避免过度诊疗。医疗机构要根据临床诊疗需要拟订外送样本检测项目清单，组织相关部门、专家对项目开展的必要性、合理性进行论证，同时兼顾临床应用、医保政策等因素，经“三重一大”集体研究决定后实施。清单可结合医疗机构实际，按照规范流程定期更新。
药械审批
圣湘生物：公司四款产品取得医疗器械注册证
10月31日，圣湘生物(688289.SH)公告称，公司四款产品近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，包括呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。这些产品可实现统一采样、统一扩增、多种常见呼吸道病原体同步检测，适用于多种场景，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。但产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
贝瑞基因：全球首款获准应用于临床的三代基因测序平台Sequel®IICNDx获得医疗器械注册证
10月31日，贝瑞基因(000710.SZ)公告称，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的三代基因测序仪Sequel®IICNDx近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。三代基因测序仪Sequel® II CNDx ，是全球首款获准应用于临床的三代基因测序平台。截至目前，贝瑞基因已完全实现三代测序配套检测试剂的自主生产和智能化解读报告系统的本地部署交付。
国家药监局：两款化妆品新原料注册获批
央视新闻消息，两款化妆品新原料日前获批，分别是2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。
据了解，新原料2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯是我国自主研发，全球首款经注册应用于化妆品的高分子着色剂，可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来第二个成功获批的注册类新原料，也是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料，标志着我国在化妆品着色技术领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。
赛诺医疗：TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国医疗器械注册证
10月31日，赛诺医疗(688108.SH)公告称，公司自主研发的TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管近日获得韩国食品医药品安全部批准，在韩国获得《医疗器械注册证》。该产品主要用于PTCA中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，采用棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，具有强大嵌入能力的同时具备较好的通过性。
资本市场
威高血净：拟购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权
10月31日，威高血净(603014.SH)公告称，公司拟发行股份购买山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、威海盛熙企业管理咨询中心(有限合伙)和威海瑞明企业管理咨询合伙企业(有限合伙)持有的山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权。本次交易构成关联交易，且构成《重组管理办法》规定的重大资产重组，不构成重组上市。公司股票将于11月3日复牌。
微芯生物：拟以1000万元至1500万元回购股份用于员工持股计划或股权激励
10月31日，微芯生物(688321.SH)公告称，公司计划以不低于1000万元且不超过1500万元的自有资金及股票回购专项贷款，通过集中竞价交易方式回购部分A股股份，回购价格不超过47.46元/股。回购的股份将用于员工持股计划或股权激励。董事会已通过该回购方案，无需提交股东大会审议。公司董事长XIANPINGLU提议回购，并承诺推动公司尽快召开董事会审议回购股份事项。回购期限为自董事会审议通过之日起12个月内。
行业大事
贝达药业：与晟斯生物达成战略合作
11月2日，贝达药业(300558.SZ)公告称，公司与晟斯生物达成战略合作，签署《战略合作框架协议》，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持。同时，公司全资子公司贝达医药销售与杭州晟斯生物签署《商业合作协议》，取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在大中华区域的独家总经销权。FRSW117是一款长效重组八因子，属于治疗用生物制品1类，已于近期完成III期临床试验。截至目前，尚无国产长效重组八因子产品获批上市。
五款CAR-T药物迎国谈博弈
根据媒体报道，2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场消息显示，11月2日下午，复星医药旗下的复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液均通过了商保创新药目录的形式审查。
此外，相关媒体报道显示，药明巨诺的CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液在谈判进入商保创新药目录方面进展顺利。
21点评：瑞基奥仑赛是国内获批上市的第一个国产1类CAR-T，上市后的定价是129万元/针。
舆情预警
山河药辅：股东复星医药拟减持不超3.00%股份
10月31日，山河药辅(300452.SZ)公告称，持股9.23%的股东上海复星医药产业发展有限公司因自身资金需求，计划以集中竞价交易和大宗交易方式合计减持不超过697.87万股，占公司总股本的3.00%。减持期间为公告发布之日起15个交易日后的90日内（2025年11月24日至2026年2月21日）。在任意连续90日内，大宗交易减持不超过公司总股本的2%（465.25万股），集中竞价交易减持不超过公司总股本的1%（232.62万股）。
