海创药业11月4日盘后披露，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515临床II期试验近日完成首批参与者入组，目前国内无同类靶点产品获批上市。
公告显示，HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲状腺激素受体 β亚型）激动剂，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。HP515于2024年8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
近日，海创药业已完成 HP515 的 I 期临床试验,初步数据显示，HP515 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。临床II期试验是一项评估 HP515 在代谢相关脂肪性肝病（MASH）参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验，于近日成功完成首批参与者入组。
公司正在开展 HP515 联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的研究。2025 年 5 月，HP515联合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第 32 届 2025 欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于 2025 年 6 月入选 The 3rdObesity&Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。
据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场到2025年将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元，期间复合年增长率为24.6%。中国 MASH 药物市场2025年预计将达到32亿元，并于2030年达到355亿元，期间复合年增长率为61.4%。海创药业表示，将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
