本报讯 （记者蒙婷婷）11月4日晚间，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）发布公告称，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名：非酒精性脂肪性肝炎）的HP515的Ⅱ期临床试验（以下简称“该研究”）于近日完成首批参与者（受试者）入组。

　　HP515是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。据悉，2024年8月，HP515用于代谢性脂肪性肝炎的临床试验获得中国国家药品监督管理局批准，同年9月又获得了美国食品药品监督管理局的批准。

　　近日，海创药业已完成HP515的Ⅰ期临床试验，初步数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。在40mg、60mg及80mg每日一次、连续给药14天的条件下，SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显著剂量依赖性上升。在80mg剂量下，给药14天后SHBG增幅达176%，表明HP515通过激活人体内THR-β受体发挥药理作用。同时，经HP515治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白B）较基线呈现显著剂量依赖性下降。在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41%。

　　公告显示，该研究是一项评估HP515在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验，并于近日成功完成首批参与者入组。截至目前，国内无同类靶点产品获批上市。

　　与此同时，海创药业正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究。临床前研究数据显示，HP515在增强减重效果的同时保持肌肉不流失方面显示出良好的潜力，有望提高GLP-1R激动剂疗效，减少所需剂量，降低不良反应。2025年5月，HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The 3rd Obesity&Weight Loss Drug Development Summit（第三届年度肥胖与减重药物开发峰会）壁报展示。