中证报中证网讯（记者李梦扬）近日，复宏汉霖正式公布了其PD-L1ADC（抗体药物偶联物）HLX43用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据。本次发布首次整合了该产品国际多中心II期临床研究的结果，其全球临床价值得到进一步验证。与此同时，公司还公布了自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07，联合抗PD-1单抗H药汉斯状（通用名：斯鲁利单抗），用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）II期剂量探索研究的最新随访数据。
“目前我们将大部分商业化收入投入到创新管线研发中。公司正持续推进H药汉斯状、PD-L1ADCHLX43等核心创新产品的开发进程。”复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊在接受中国证券报记者采访时表示。展望未来，依托差异化的创新研发平台、全球一体化的临床开发能力及国际领先的供应链体系，复宏汉霖将通过丰富的在研管线，精准聚焦临床未尽需求，致力于在肺癌治疗领域实现多点突破。
强化差异化竞争优势
谈及HLX43的差异化优势，朱俊向记者介绍：“这款PD-L1ADC在立项之初，我们就明确目标——研发一款兼具广谱抗肿瘤活性与免疫功能的ADC，这一研发方向难度颇高。经过不懈努力，令人欣喜的是，目前我们正逐步接近这一目标。”
具体来看，朱俊进一步解释，与市面上众多针对驱动基因突变的ADC不同，HLX43选择了PD-L1这一泛瘤种靶点。其抗体骨架采用复宏汉霖自主研发的HLX20，并引进宜联生物具备胞内与胞外双重释放机制的创新连接子-毒素组合，是全球第二款、国内首款进入临床开发阶段的PD-L1ADC。“总体而言，HLX43同时具备ADC的靶向杀伤作用与PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂（IO）的免疫调节功能，双重作用机制使其成为一款具有‘双优潜力’的ADC候选分子。”
据了解，HLX43于2023年先后获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。目前，公司正全力推进HLX43的临床开发进程，全球累计入组患者已超400例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）患者超170例，且在中、美、日等多个国家顺利推进患者入组工作。
“公司对HLX43的III期临床研究充满信心，目前已确定III期临床的具体用药剂量。未来，公司至少将启动8项HLX43的III期临床项目，且这些项目将全部聚焦肺癌治疗领域。”朱俊透露，后续公司将以HLX43等核心创新管线为核心，持续放大产品的差异化治疗潜力，加速推动其临床价值释放，为全球肺癌患者提供更具突破性疗效的治疗方案。
值得一提的是，复宏汉霖持续搭建并优化具有全球竞争力的创新研发平台，涵盖拥有自主专利的ADC技术平台Hanjugator、三特异性T细胞衔接器（TCellEngager,TCE）平台、一站式抗体药物早期研发平台HAIClub，以及自主搭建的模拟计算平台HAIPBD。这些平台的完善，不断提升了公司创新研发的转化效率与项目成功率。
加速全球化布局
值得关注的是，当前中国创新药“授权出海”（License-out）交易持续保持活跃态势。根据医药魔方数据统计，2025年前三季度，中国创新药License-out交易数量已达103笔，超过2024年全年交易总量；交易总金额高达920.3亿美元。
“近年来，跨国药企（MNC）在中国积极寻求优质创新药资产合作已成为行业常态。目前已披露的BD（商务拓展）交易仅为‘冰山一角’，国内仍有大量具备潜力的优质医药资产有待挖掘。”朱俊认为，随着更多中国创新药临床数据的逐步披露，跨国药企对中国创新药的信任度与认可度将持续提升，进而加速双方合作节奏。未来，中国药企有望在合作中获得更高的首付款及里程碑付款金额。
根据复宏汉霖发布的2025年中期业绩公告，2025年上半年公司实现营业收入28.2亿元，同比增长2.7%；实现净利润3.9亿元。据公司介绍，业绩报告期内，海外产品利润同比增长超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。随着海外商业化产品销售规模的持续扩大，公司预计2025年全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望继续保持高速增长态势。
“得益于十余年的稳健发展，复宏汉霖已在全球范围内获批上市9款产品，并成功推动6款自主研发产品实现‘出海’。”朱俊介绍道。
其中，作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，公司自主研发的H药汉斯状已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市。
10月22日，复宏汉霖宣布，H药汉斯状在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）美国患者中开展的桥接临床试验（ASTRIDE研究），已顺利完成招募计划要求的全部200例患者入组。该试验旨在对比H药与一线标准治疗药物阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的疗效与安全性。
针对上述桥接临床试验，朱俊表示：“我们的目标是凭借高效的执行力，以最快速度推进试验向既定方向发展。该研究由复宏汉霖美国团队自主负责临床运营与注册申报管理，在超过100家美国肿瘤中心同步开展，是目前美国入组规模最大的ES-SCLC临床试验之一。我们将全力推进后续工作，争取尽早向FDA（美国食品药品监督管理局）递交生物制品许可申请（BLA）。”
展望未来，朱俊强调，公司将持续夯实“创新+国际化”的长期发展战略，通过创新研发不断强化差异化竞争优势，并携手全球合作伙伴，让更多高品质、可负担的生物药惠及全球患者。
