11月10日晚间，迈威生物(688062)公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得批准，这标志着该药物研发进入关键阶段。
9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。临床前研究表明，9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。尤其在人源瘢痕疙瘩动物模型中，9MW3811可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积。
根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1000万人。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。
9MW3811目前已在全球多个国家和地区获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过1个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。公司计划于2025年底启动其用于病理性瘢痕的II期临床试验，成为该适应症领域首个进入临床阶段的IL-11靶向药物。
鉴于9MW3811在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司与CALICO LIFESCIENCES LLC.达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已向公司支付了2500万美元首付款，公司还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础。这一合作不仅印证了9MW3811的研发价值，更提示其未来应用前景广阔：除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面亦具有潜在的应用前景。
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。业绩方面，2025年前三季度，公司实现营业收入5.66亿元，同比增长301.03%；归属于上市公司股东的净利润为亏损5.98亿元。
