新华财经上海11月11日电 （谷青竹）浙江海正药业（以下简称“海正药业”）与浙江圣兆药物（以下简称“圣兆药物”）近日宣布共同投资23亿元设立合资公司。在接受新华财经专访时，圣兆药物董事、常务副总裁张洪瑶表示，此次联袂合作剑指复杂制剂国际市场的高端领域，将开启中国复杂制剂全球化发展的新篇章。

　　强强联合，跨越研发和制造的“双门槛”

　　“复杂制剂素有‘制药界的珠峰’之称，存在着技术攻坚和规模生产两道高门槛。”张洪瑶开门见山，道出了这一领域的发展难点。不过，她话锋一转，带来了振奋人心的消息：“目前，圣兆药物已基本攻克了‘研发关’。”

　　回溯圣兆药物的发展历程，自2011年成立以来，经过十余年的潜心研发，公司成功搭建起覆盖微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂的六大技术平台。“截至目前，圣兆药物已有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用利培酮微球2款产品顺利获批上市，另有8款产品完成研发工作、6款产品处于审批流程中。”张洪瑶告诉新华财经，完成研发的产品在明后年有望陆续获批上市，意味着公司研发成果进入了集中“收获期”。

　　然而，“制造关”依然横亘在眼前。“圣兆药物是典型的研发驱动型企业，侧重从研发到制造的‘从0到1’突破，也就是实现技术的首次落地，但‘从1到10’甚至‘从1到100’的批量生产环节却并非所长。”张洪瑶坦言，此前圣兆药物均采用委托生产的CMO代工模式，若仅凭自身单打独斗将会严重“拉长战线”，错过全球市场的黄金机遇期。

　　圣兆药物的这一痛点，却恰好是海正药业的显性优势。作为深耕行业近70年的龙头企业，医药制剂正是海正药业的核心业务，也是其商业化体系、能力最成熟的业务板块之一，且具备成熟的国际出口平台。海正药业半年报显示，公司制剂销售业务稳步增长，多个核心产品销售收入快速提升，直接拉动制剂板块整体营收规模增长，成为利润增长的最大“功臣”。

　　这份亮眼业绩的背后，则是海正药业1700人规模的医药制剂自营团队——该团队深入覆盖核心市场等级医院，形成国内领先的专业化学术推广平台，为产品落地提供扎实的商业化支撑。在国际化层面，海正药业以海正美国为国际制剂出口平台，既承接自身产品出口，也代理其他公司制剂出口，其代理的首个引进产品今年第二季度在美国市占率已达21%，验证了其全球渠道与本地化运营能力。

　　据悉，从2020年起，海正药业与圣兆药物便在产品委托生产、市场销售与国际化拓展等领域展开深度合作，搭建起了解彼此、信任彼此的桥梁。当下，适逢海正药业也将复杂制剂领域列为“重回第一梯队”的差异化发展重点路径，从而为支撑长期竞争力、打开国际新增量开辟“第二增长曲线”。“双方需求高度匹配、优势互补效应显著，成立合资公司的合作升级就成了顺理成章的题中之义。”张洪瑶说。

　　长期主义，推动产业链技术整体升级

　　为什么规模化会成为复杂制剂领域的一只“拦路虎”？

　　“传统的小批量生产像手工小作坊，大批量则类似自动化流水线，二者的工艺逻辑完全不同。”张洪瑶打了个形象的比方。她进一步解释，国内多数企业的复杂制剂生产仍停留在3000-5000支的小批量水平，导致成本居高不下，难以满足“走出去”的严格标准和综合实力。

　　而这一行业痛点，正是圣兆药物多年来攻坚的核心方向。从研发之初，圣兆药物就“甘啃硬骨头”，确立了“大批量生产”的研发定位，而公司独创的线性放大连续化生产技术，堪称破解规模化难题的“关键密码”。

　　张洪瑶告诉新华财经，通过这一技术，合资公司每5-7天就能制备一批产品，单批产量可提升至数万支，不仅能扭转国内复杂制剂 “低水平、小规模”的行业现状，更能将制造成本压缩至传统模式的1/10，为参与全球竞争奠定核心优势。

　　技术突破并未止步于此。复杂制剂大批量生产的设备均为非标产品，无法直接从市场采购，全部需要根据生产工艺量身设计和定制。“这些设备的研发没有任何海外经验可借鉴，所有技术参数都只能靠企业自主摸索。”张洪瑶表示。此外，复杂制剂的疗效高度依赖关键辅料的性能，但这一领域长期处于“卡脖子”状态。“早期我们基本依赖进口辅料，不仅价格高、货期长，还容易面临断供风险，在规模化生产阶段将成为制约发展的掣肘隐患。”

　　如今，这些难题都将通过合资公司的全产业链布局逐一破解。张洪瑶透露，合资公司将实现关键辅料的国内自主替代，目前已成功突破高分子材料工艺。而在非标设备领域，合资公司将与国内高端装备制造厂家深度联动，共同设计、调试自动化生产线，实现从设备到辅料、再到生产工艺的全链条自主可控。

　　“这不仅仅是一家企业的技术突破，更将是产业链上下游生物医药、高端装备、制药工程、生物材料等多个领域的一次整体升级。”张洪瑶评价道，“正如海正董事长、总裁肖卫红所说，‘医药创新的本质是驱动集成大工业的深度融合’。”

　　据悉，合资公司的核心产品布局围绕11款复杂注射剂的研发、生产及商业化展开，涵盖9款仿制药与2款改良型新药，精准覆盖技术高壁垒、临床高需求的治疗领域。其中，精神分裂症治疗领域包含利培酮微球、帕利哌酮等产品，激素调节领域覆盖亮丙瑞林、曲普瑞林、奥曲肽、兰瑞肽等产品，同时还涉及镇痛、抗癌等治疗领域的相关管线。

　　“圣兆药物创立以来甘耐寂寞、心无旁骛，专注深耕复杂制剂一条赛道，才实现了六大技术平台的厚积薄发、全面‘开花’，有底气为合资公司铺就多元化的产品管线，注入长久发展的强劲动能。”张洪瑶表示，这种专注与海正药业所秉持的“长期主义”务实风格高度契合——双方的合作并非基于简单的商业买卖或BD引进（指通过商务手段引入国外成熟产品或在研项目的模式），而是要通过深度协同、倾力合作，共同树立中国高端制造的标杆，打造全球领先的复杂制剂领军企业。

　　抢滩登陆，填补全球高端市场空白

　　谈及合资公司的未来规划，张洪瑶给出了清晰的时间线：年内完成公司注册，2026年动工建厂，2027年进入工艺验证与生产环节，力争2030年推动第一款产品获批，实现商业化的里程碑突破。这张时间表的背后，是对自身实力的自信——合资公司依托圣兆药物的技术积累与海正药业的工业优势，有望将单产品研发周期从8-10年压缩至5年左右，实现效率的大幅提升。

　　加速布局的背后，是全球复杂制剂市场的巨大潜力。全球复杂注射剂市场预计在2030年后稳步迈向千亿美元规模，中国市场增长势头尤为强劲。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国市场规模达408亿元，复合年增长率13.0%；2030年将进一步增至779亿元，复合年增长率提升至13.8%。更关键的是，全球复杂制剂市场格局还呈现出“高端供给不足”的特征——具备规模化生产能力的跨国公司不足5家，部分原研企业因产能有限，优先供应美国等高单价市场，导致其他地区存在明显的需求缺口。“供不应求意味着中国制药企业正处于难得的机遇期，必须抢先卡位、填补空白。”张洪瑶表示。

　　具体来看，合资公司的战略将分两步推进：第一步，以仿制为切入点，优先将亮丙瑞林微球、奥曲肽微球、利培酮微球、帕利哌酮、曲普瑞林微球等具备技术确定性的成熟产品推向国际市场，抢占100亿美元的海外市场份额，为后续发展奠定基础；第二步，在仿制产品站稳脚跟后，逐步推进改良型药品研发，不断攀登创新高峰。

　　在市场布局上，合资公司也打破国内企业“先国内后海外”的常规路径，选择“中美欧同步申报”的全球化策略，依托海正药业多年积累的国际资源与注册经验，大幅缩短各国审批周期，避免单一市场审批延误带来的机会成本。张洪瑶透露，目前已有多个国际销售合作伙伴前来主动接洽，为产品上市后的市场拓展提前铺路。这一现象也从侧面印证了全球市场对高品质复杂制剂的迫切需求。

　　值得注意的是，中外对改良型新药的审批标准存在明显差异——美国只要存在剂型或给药方式的改变即可申报；而中国对改良型新药的认定门槛更高，明确要求必须具备“显著临床优势”。这种差异，来源于对“改良价值”的不同界定：究竟是“为改而改”的形式创新，还是“解决问题”的临床创新？

　　在张洪瑶看来，答案显然是后者，尤其是在复杂制剂领域，剂型改良更不能脱离临床需求而空谈。“复杂制剂的改剂型，核心价值从来不是‘换个包装’，而是要通过技术迭代，真正解决传统剂型未能覆盖的临床痛点。”她以精神分裂症治疗领域的技术演进举例：传统口服利培酮片需患者每日规律服药，但精神疾病患者的依从性差，容易出现漏服而导致病情复发或加重；而从利培酮微球到利培酮微晶的长效缓释技术突破，让给药周期实现从两周、一月到三月的逐步延长，大幅提升患者用药规范性，降低了就医频次和护理负担。

　　“未来合资公司开发生产的改良药，绝不是简单的剂型替换，而是积极响应临床需求的真创新。”张洪瑶强调，这一高标准将贯穿研发全程。