2025年11月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
此次罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市许可申请获得受理，标志着该产品研发进程迈入重要里程碑。此前，适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理，华东医药在自身免疫性皮肤病治疗领域的核心竞争力正在快速加强和提升。
罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.于2023年8月份签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
公告显示，ZORYVE®的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），尚无法根治，严重影响患者的生活质量。
该疾病在我国患者基数庞大，数量持续增长。根据Frost&Sullivan数据，预计2030年将进一步增至8170万人。巨大的临床需求推动药物市场快速扩张，据东吴证券研报，2022年中国AD药物市场规模约为9.7亿美元，预计2030年将达70.7亿美元，年复合增长率高达28.2%。
ZORYVE®系列已获得美国FDA的充分认可，具备覆盖多年龄段、多适应症的成熟产品矩阵。在美国，ZORYVE®0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2岁至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE®0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。
华东医药将自身免疫领域作为重点发展的三大核心方向之一，持续强化产品引进与自主研发，积极布局这一潜力巨大的蓝海赛道。近年来，公司不断引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。
华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种疾病，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。特别在银屑病治疗领域，公司形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组合”，致力于为不同年龄段患者提供全周期治疗方案。
此次罗氟司特乳膏（ZORYVE®）特应性皮炎适应症的上市申请获受理，不仅体现了华东医药在自免领域的突破性进展，更彰显了公司深耕自身免疫疾病黄金赛道的战略决心。凭借其非激素机制、优越的安全性及用药便利性，该产品有望为国内特应性皮炎患者提供更优治疗选择，并在未来70亿美元规模的AD市场中占据重要地位。随着ZORYVE®在内的多条自免管线协同推进，华东医药有望在千亿元蓝海市场中持续强化核心竞争力，为长远发展注入强劲动力。
