政策动向
江西推动脑机接口医疗器械产业发展
近日，江西省药监局组织召开脑机接口相关企业座谈会，推动脑机接口相关医疗器械产业健康有序发展，进一步规范相关医疗器械注册管理，助力江西省在新兴技术领域抢占发展先机。
会议指出，脑机接口相关医疗器械市场前景广阔。近年来，江西省相关产业发展势头强劲，具有良好的产业发展基础。各相关医疗器械注册人要凝聚共识、汇聚合力，诚实守信、公平竞争，共同营造资源共享、优势互补的产业良性发展态势；要统筹科学性与合规性，依法依规开展生产经营活动，在巩固非侵入式脑机接口技术相关医疗器械产业优势的基础上，力争在侵入式脑机接口技术成果转化上实现新突破。
10月国家药监局共批准注册医疗器械产品204个
11月11日，据国家药监局官网，国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个。
上海市药品监督管理局：鼓励发展药品现代物流
据上海市药品监管局官网，11月11日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品现代物流指导意见》。其中提出，鼓励发展药品现代物流。鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
药械审批
方盛制药：吲哚布芬片获得药品注册证书
方盛制药(603998)11月11日公告，公司研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并可进行生产。吲哚布芬是一种异吲哚啉基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂。
赛托生物：化学原料药糠酸莫米松上市申请获批
赛托生物(300583)11月11日公告，控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药监局签发的糠酸莫米松《化学原料药上市申请批准通知书》。糠酸莫米松具有强效抗炎作用，可用于吸入剂和局部皮肤外用药，用作吸入剂时，可与β2-肾上腺素能激动剂和/或长效乙酰胆碱受体拮抗剂组合，主要用于治疗哮喘；用作皮肤外用药时，可治疗湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症等。
津药药业：盐酸甲氧氯普胺注射液获药品注册证书
津药药业(600488)11月11日公告，子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品注册证书》。盐酸甲氧氯普胺注射液作为镇吐药，主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂 X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。
资本市场
英矽智能向港交所提交上市申请书
11月11日，据港交所文件，英矽智能向港交所提交上市申请书。公开资料显示，英矽智能是一家专注于人工智能驱动药物研发的科技企业，此次上市旨在募集资金以推动其研发管线及业务扩展。具体融资规模与发行时间表尚未公布。
热景生物：拟1亿元-2亿元回购公司股份
11月11日，热景生物(688068.SH)公告称，公司拟以自有资金通过集中竞价交易方式回购部分公司股票，回购资金总额不低于10,000万元（含），不超过20,000万元（含），用于员工持股计划或股权激励。回购价格不超过244元/股（含），回购期限自董事会审议通过之日起12个月内。
行业大事
Baxdrostat在Bax24 III期试验中对难治性高血压患者24小时动态收缩压显示出具有统计学和临床意义的显著降低
11月11日，“阿斯利康中国”官微公布Bax24 III期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，Baxdrostat在12周时使24小时平均收缩压（SBP）实现具有统计学和临床意义的显著降低。难治性高血压（rHTN）患者在标准治疗的基础上接受Baxdrostat 2mg或安慰剂治疗。疗效在24小时的周期内均有体现，包括高血压患者心血管事件风险较高的清晨时段。
Baxdrostat在Bax24 III期试验中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时，安慰剂校正后的24小时动态平均收缩压降幅为14.0 mmHg（95% 置信区间[CI]-17.2，-10.8；p<0.0001）。Baxdrostat总体耐受性良好，安全性特征与BaxHTN试验一致。
Baxdrostat在多个关键次要终点上也显示出具有统计学和临床意义的显著降低，包括夜间动态平均收缩压（安慰剂校正后降低13.9 mmHg [95% CI -17.5，-10.3；p<0.0001]）和坐位收缩压（安慰剂校正后降低10.3 mmHg [95% CI -14.9，-5.6; p<0.0001]），与BaxHTN试验的数据一致。接受Baxdrostat治疗的患者（71%）24小时平均收缩压<130mmHg的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（17%）（优势比 15.2［95% CI 6.6，35.2；p<0.0001］）。
21点评：全球有14亿高血压患者。在美国，约50%接受多种药物治疗的高血压患者仍无法控制血压。24小时持续的血压控制是难控制高血压患者重要的临床结局之一。多项研究表明，相较诊室血压，24小时血压能更有效地预测心血管事件。24小时平均收缩压每升高9.5 mmHg，全因死亡风险将增加30%。Bax24试验数据证明了Baxdrostat凭借其长效半衰期和对醛固酮合成酶的高度选择性抑制，可显著改善难治性高血压患者24小时血压和夜间血压。
迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验
11月11日，迈威生物宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕适应症的 II 期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。9MW3811 成为全球首款在该适应症获批开展临床试验的 IL-11 靶向药物。
21点评：白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程。9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人 IL-11 的人源化单抗。
爱威科技：子公司取得医疗机构执业许可证
爱威科技(688067)11月11日公告，公司全资子公司湖南爱威医学检验所有限公司近日收到湖南湘江新区管理委员会卫生健康局签发的《医疗机构执业许可证》，未来将正式对外提供第三方医学检验服务。
安科生物：与博生吉公司签署PA3-17注射液产品独家代理框架协议
11月11日，安科生物(300009.SZ)公告称，公司与博生吉公司达成战略合作，签署《关于CD7-CAR-T（PA3-17注射液）等产品独家代理框架协议》，约定PA3-17注射液产品上市后大中华区独家代理的相关事宜。该事项构成关联交易，已通过公司董事会审议，无需提交股东大会审议。PA3-17注射液是博生吉公司全资子公司自主研发的全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品，首个适应症为用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。此次合作旨在整合双方优势资源，丰富公司产品矩阵，提升在创新药市场的核心竞争力。
