11月12日晚间，以岭药业（002603）发布公告称，公司全资孙公司衡水万洋收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“盐酸美金刚”化学原料药上市申请已获批准。
据介绍，盐酸美金刚（MemantineHydrochloride）是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂，它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
2024《中国阿尔茨海默病报告》显示，全国现存痴呆患者约1690万人，患病率约1.19‰，随人口老龄化呈现快速上升的趋势。米内网数据显示，中国抗痴呆市场规模15.6亿元，其中美金刚是一线治疗药物，市场份额22%。2025年，中国盐酸美金刚市场容量预计达到3.4亿元，同比增长11%；销售量1.6亿片，同比增长19%，销售呈现持续增长的趋势。
公告称，盐酸美金刚被我国和FDA批准用于中重度AD患者，是国内外指南推荐的一线药物。预计随着中国人口老龄化的进程加快，盐酸美金刚的市场需求将稳步上升。目前国内已有多家盐酸美金刚原料供应商，衡水万洋将以本次国内获批为契机，提升市场份额。
无独有偶，就在十几天前，以岭药业还有另一款化学原料药上市申请获批。据公告，由衡水万洋提交的“阿那曲唑”化学原料药上市申请已获国家药品监督管理局批准。
阿那曲唑（Anastrozole）是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物。以岭药业表示，公司全资孙公司北京以岭生物持有阿那曲唑片制剂批文，该产品为集采产品，预计今年可实现原料药制剂一体化生产，有力提高原料药和制剂的市场竞争力。另外，公司将以本次国内获批为契机，根据出海规划，加速推进阿那曲唑原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场。
