诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今日（11月13日）发布截至2025年9月30日的2025年第三季度业绩报告和近期公司进展。

　　奥布替尼前三季度突破去年全年收入 2025年全年预计实现盈亏平衡

　　诺诚健华2025年前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要是因为核心产品BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）销售收入的持续增长以及公司和Prolium达成授权许可获得的首付款。

　　奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元，突破去年全年收入，这主要归功于奥布替尼独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）的不断放量以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症获批上市。

　　与此同时，公司前三季度亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元。亏损大幅缩窄是源于收入的快速增长以及成本效率进一步提升。

　　凭借强劲的收入增长、严格的费用管理和今年10月初和Zenas达成的重磅对外授权交易，2025全年有望实现盈亏平衡，提前两年实现盈利目标，为可持续盈利和加速全球化奠定良好的基础。

　　全球化战略提速奥布替尼全球临床开发加速

　　2025年是公司发展进程的10周年，诺诚健华正全速推进全球化进程，今年已经达成两项对外授权交易。10月8日，诺诚健华和美国公司Zenas 就奥布替尼等自免管线达成重磅授权许可协议，Zenas向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。

　　Zenas专注于自身免疫领域，团队具备强大的研发能力和全球合作经验，在多发性硬化等自免疾病领域拥有丰富的临床开发经验。

　　Zenas团队表示，凭借公司在多发性硬化治疗领域的后期开发能力与专业积淀，公司不仅能高效推进奥布替尼的两大全球III期注册临床试验，也将推动两款临床前分子进入临床开发阶段。

　　此次战略合作是诺诚健华全球化进程中的重要里程碑，双方的强强联合有助于加速奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的全球III期临床开发，最大化奥布替尼在全球范围内的临床与商业价值，尤其在多发性硬化领域。

　　诺诚健华借助Zenas出海，通过与自免领域经验丰富的团队合作，快速推进全球临床研究，除了获得可观的现金收益外，同时通过股权安排进一步分享合作资产和Zenas公司的价值释放。

　　此次交易将显著提升诺诚健华财务绩效，诺诚健华预计今年全年实现盈亏平衡。

　　持续加强血液瘤市场领导地位

　　基于奥布替尼（宜诺凯®）、坦昔妥单抗（明诺凯®）和mesutoclax三大基石疗法，公司持续加强血液肿瘤领域的领导地位。随着奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL，以及坦昔妥单抗方案获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），公司血液瘤商业化产品进一步丰富，血液肿瘤已覆盖CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、MZL和DLBCL四大适应症，不断加强诺诚健华在血液瘤领域的护城河优势。

　　2025年4月，奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL新适应症，有助于惠及更多淋巴瘤患者。此前，奥布替尼在中国已有三项适应症获批上市并都已纳入国家医保，包括既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL患者（R/R CLL/SLL），既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者（R/R MCL）及既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤患者（R/R MZL）。奥布替尼是中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂。根据最新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》，奥布替尼被纳入指南多项推荐，包括列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐方案，继续保持MZL治疗的I级推荐方案，列为MCL一线治疗的II级推荐方案。

　　CD19单抗坦昔妥单抗（明诺凯®）全面商业化上市

　　坦昔妥单抗是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，填补了国内CD19靶向治疗的空白，将为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。今年9月，坦昔妥单抗在中国全面商业化上市，已在20多个省份开出处方。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，患者基数大，临床未满足需求高，约40%—55%的DLCBL患者在一线治疗后复发或耐药。

　　坦昔妥单抗在中国研究的有效性和安全性得到了验证，是治疗 R/R DLBCL潜在最佳疗法，在关键研究中显示总体缓解率高且缓解持久，总缓解率（ORR）为57.5%，中位持续缓解时间为43.9个月，中位总生存33.5个月。目前，坦昔妥单抗方案治疗初次复发DLBCL获得最新版CSCO权威指南的II级推荐。

　　BCL2抑制剂mesutoclax潜力巨大

　　新一代BCL2抑制剂mesutoclax进一步增强了公司的血液瘤产品管线，目前两项注册临床试验正在进行中：一是联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL；二是治疗BTK抑制剂耐药后的 MCL。此外，Mesutoclax一线治疗急性髓系白血病（AML）的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段，治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在全球加快启动。相关数据显示，到2034年，全球AML和MDS市场规模预计超过200亿美元。

　　Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验加速推进中，预计今年年底完成患者入组。Mesutoclax 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为初治CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。

　　Mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗CLL/SLL在所有测试剂量水平均表现出显著疗效和安全性。无论在初治CLL/SLL还是R/R CLL/SLL（含既往BTK抑制剂治疗失败）患者中，125毫克mesutoclax剂量组的总缓解率（ORR）均为100%，接受mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL患者的最佳外周血不可检测微小残留病灶（uMRD ）率为65.0%。

　　Mesutoclax单药治疗MCL患者显示出卓越疗效，尤其对BTK抑制剂难治的经治患者具有突出价值。在BTK抑制剂难治性MCL患者中，ORR 为84.0%，CRR为36.0%。

　　Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗AML展现出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。新诊断AML患者的复合完全缓解率（CR+CRi，cCR%）为92%，uMRD率为82.6%，开启治疗90天内无死亡发生。

　　加速推进多项自免III期注册临床试验深度布局皮肤科

　　自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。

　　多项III期注册临床试验预计今年完成患者入组奥布替尼治疗ITP即将申报上市

　　目前公司在研产品管线已覆盖十大自身免疫性疾病，正全力推进多项III期注册临床试验。通过重磅授权合作，公司配合Zenas加速开展奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的两大III期临床研究。

　　目前，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）III期注册临床已经完成，预计2026年上半年提交上市申请。ITP是奥布替尼从血液瘤进入血液领域的自身免疫性疾病适应症，彰显巨大商业潜力。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。目前的治疗方法包括糖皮质激素、血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）等，但缺乏长期耐受性或持久的疗效。对于既往治疗方案疗效不佳的患者，需要新的安全有效的治疗方案。

　　诺诚健华自主研发的两款TYK2抑制剂是极具竞争力的TYK2抑制剂，在II期研究中展现了卓越的有效性和安全性。Soficitinib（ICP-332）布局于多个自免大适应症，治疗特应性皮炎的III期临床试验预计今年完成患者入组，ICP-488治疗银屑病的III期注册临床预计今年完成患者入组。

　　全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂

　　系统性红斑狼疮（SLE）是一种影响多个器官的慢性自身免疫性疾病，其特征是病情反复发作且难以预测，会导致长期的器官损伤。全球SLE患者约有800万人，中国SLE患者约有100万人。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已经完成临床研究，今年第四季度将有数据读出。奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。

　　深度布局皮肤科多项适应症角逐千亿美元市场

　　数据显示，皮肤科药物市场空间巨大，全球皮肤科疾病患者人数超过5亿，到2035年，全球皮肤科疾病市场规模将达到近千亿美元。诺诚健华深度布局皮肤科这一广阔市场，覆盖特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）、白癜风（Vitiligo）、结节性痒疹（PN）、荨麻疹（CSU）和皮肤型红斑狼疮（CLE）等皮肤科疾病。

　　与需要注射的生物制剂相比，诺诚健华的高选择性TYK2抑制剂Soficitinib和ICP-488均为口服小分子药物，为皮肤科疾病患者提供了更便捷的用药选择，有望显著提升患者依从性。

　　Soficitinib治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究和ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究都展现了良好的有效性和安全性，相关研究均已入选美国皮肤病学会年会重磅口头报告。通过精准的靶点选择和高效的临床推进，诺诚健华正致力于为国内众多皮肤科疾病患者提供有价值的治疗选择。

　　打造富有竞争力的实体瘤创新药组合首款ADC创新药启动临床

　　作为公司专注于实体瘤治疗的战略重点之一，诺诚健华正在构建一个具有竞争力且多元化的创新药组合，以满足多种肿瘤类型中尚未满足的重大医疗需求。

　　精准治疗——佐来曲替尼

　　2025年3月，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（Zurletrectinib，ICP-723）的新药上市申请（NDA）已获受理并被授予优先审评，该药物用于治疗NTRK基因融合阳性的成人和青少年患者（12至18岁）。公司预计今年年底前递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请。

　　佐来曲替尼被证明可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。Zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，总缓解率（ORR）为89.1%。有效反应持续时间较长 ，最长已超过36个月。

　　差异化ADC技术平台可开发众多ADC创新药

　　诺诚健华自主研发的靶向B7-H3 的新型ADC创新药ICP-B794已完成首例患者给药。B7-H3靶点在多种实体瘤中特异性表达，ICP-B794源自公司自主开发的ADC平台，差异化设计使其有望为肿瘤患者提供更精准的治疗选择。公司将继续依托这一平台开发更多ADC药物（包括单抗、双抗、多抗），扩展产品管线组合，为全球癌症患者带来更多希望。

　　深耕创新 5—7款临床前分子明年有望提交IND

　　创新是生物医药行业的立足之本。公司持续深耕创新，2025年前三季度研发费用同比增加9.9%，达到6.8亿元。截至2025年9月30日，诺诚健华持有现金及相关账户结余约77.6亿元，基于充足的现金保障，公司将继续加速推进各管线项目的开发，致力于为中国乃至全球患者提供更多更好的治疗选择。

　　诺诚健华已经打造了一系列研发平台，早期在研项目聚焦多个高价值靶点，包括小分子、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）、分子胶、环肽、双抗、TCE、ADC等。2026年，公司预计将推动五至七款临床前分子提交新药临床试验（IND），覆盖恶性肿瘤和自身免疫性疾病。

　　诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“经过10年多的坚实发展，诺诚健华不断完善从源头创新、临床开发、商业化、生产到BD的一体化新药创制平台建设，提前实现了盈亏平衡的战略目标。进入到2.0快速发展阶段，我们将推动五到六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，研发出五到十款差异化临床前分子，让更多创新成果转化落地，加速全球化进程，大幅提升收入规模。我们将持续高效推进各项业务发展，让更多优质创新药惠及全球患者。”