上证报中国证券网讯甘李药业11月13日晚间发布公告称，公司自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®；国内商品名:长秀霖®)获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®(赛诺菲的注册商标)的生物类似药用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。这是国产自主研发的甘精胰岛素（长秀霖®）迈向欧盟、冰岛、列支敦士登及挪威最终上市批准的重要里程碑。

　　欧洲药品管理局（EMA）认证一直被视作药品通往国际市场的“黄金通行证”。此次CHMP提出积极意见，意味甘精胰岛素类似物首次赢得欧洲权威认可。

　　值得一提的是，今年恰逢甘李药业自主研发的甘精胰岛素（长秀霖®）上市20周年。此时获得欧盟监管机构的认可，正是对公司长期坚守研发创新的最好回报与奖励。

　　国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万，相关医疗支出近2000亿美元。面对如此庞大的患者群体，市场对安全、有效且具备高性价比治疗方案的需求极为迫切。目前，欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位，相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元。甘李药业此次获得积极意见，将有望改变这一市场格局，欧洲患者将迎来更多用药选择。

　　甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截至目前，甘李药业的长秀霖®是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与赛诺菲原研药头对头III期临床研究的国产甘精胰岛素。该研究覆盖超1100例糖尿病患者，临床数据证实：长秀霖®与原研药在疗效和安全性上完全等效。此外，甘李药业还采用胰岛素评价的“金标准”——葡萄糖钳夹技术，完成了甘精胰岛素U300与原研药的头对头研究，结果再次印证两者在疗效与安全性上的高度一致。

　　据此前披露报告显示，甘李药业“国内与国际双轮驱动”战略的持续发力。2025年前三季度，公司实现国内制剂收入26.24亿元，同比增长45.6%，显示出在国内市场稳健的复苏势头。与此同时，国际业务表现亮眼，前三季度海外销售收入达3.53亿元，同比增长45.5%，订单规模持续攀升，增长动能强劲。公司在国际化与本土市场两方面均具备明确增长逻辑。在国内，甘李药业在2024年国家胰岛素集采中实现了“量质齐升”，六款中标产品的协议量增长率达32.6%，为业绩回升奠定基础。在海外，此次欧盟监管突破不仅代表单产品准入，更将极大提升公司在国际市场的品牌公信力，为后续多款胰岛素产品出海铺平道路。