本报讯 （记者王镜茹）近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“亚辉龙”）自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证。人类白细胞分化抗原CD146是Ⅰ型跨膜糖蛋白。作为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业，此举标志着亚辉龙在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破，至此亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已达到173个。
研究表明，在多发性硬化症（MS）、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中，脑脊液中sCD146（可溶性CD146）的浓度明显升高。这类疾病早期症状不典型、缺乏特异性的指标，易与其他神经系统疾病混淆。同时，疾病活动度判断、复发预警及特殊人群（如抗体阴性者）诊断缺乏可靠依据，易导致漏诊或延误诊断。
目前常用的实验室检测指标主要是脑脊液中寡克隆区带、IgG指数、髓鞘碱性蛋白等，但这些指标的检测方法存在局限：操作流程繁琐，检测周期长，且灵敏度与特异性欠佳。而亚辉龙创新性采用化学发光法，破解了这些行业难题——操作极简、检测快速，更实现关键性能的跨越式提升，彻底颠覆传统检测的方法学局限。
研究显示，在中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人的脑脊液中，sCD146的浓度与多种炎症因子的浓度呈正相关，且相较于其他与疾病进程相关的分子标志物，sCD146表现出了更高的灵敏度和特异性，可作为临床辅助诊断重要依据。亚辉龙这一项目的发布，推动中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病领域从“可诊断”向“精准诊断、早期诊断”跨越，为疾病干预与预后改善奠定关键基础。
据了解，亚辉龙可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）为全球首创技术成果，由亚辉龙与阎锡蕴院士团队联合开发。阎锡蕴教授是中国科学院院士、著名纳米生物学家，长期深耕肿瘤免疫学与纳米酶领域，首创“纳米酶”概念并发现肿瘤血管新靶点CD146，成果获国家自然科学奖二等奖等多项重要荣誉。
sCD146的产学研转化成果，不仅革新了中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的诊断模式，更强化了我国在该疾病诊断领域的国际领先地位，为全球患者带来更优质、高效的诊断解决方案，对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义。
