11月26日，上海市政府新闻办举行新闻通气会，解读《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

　　据悉，《若干措施》从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。上海市药品监督管理局副局长郭术廷在会上表示，“深化改革”和“促进发展”是《若干措施》的两个关键词。

　　其中，《若干措施》明确了五方面改革内容。

　　一是承接国家改革试点任务。例如，《若干措施》提出，争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市；遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利；鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作等。

　　二是上海主动创新改革举措。例如，《若干措施》提出，开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室，完善已上市药品变更流程及指南等。

　　三是实施全链条服务创新。《若干措施》聚焦药品医疗器械的研发到使用全链条环节，综合各相关部门职能，实施服务创新。例如，《若干措施》明确，上海将聚焦重点领域和产品，围绕上海重点发展的九大类产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、知识产权保护、医保及入院等环节，各有关部门都有相应的举措支持创新、跨前指导。同时，《若干措施》提出，强化标准引领。积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调，推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究，支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准。

　　四是发挥部门协同机制，深化“三医”联动。例如，《若干措施》提出，鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台；依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械等。

　　五是推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”。例如，《若干措施》提出，支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日；需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日；季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日；第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至六个月内。

　　郭术廷表示，《若干措施》的出台，将进一步支持上海在药品医疗器械监管改革中发挥引领作用，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚，助力上海打造世界级生物医药产业高地。