诚意药业:公司鱼油制剂车间现场符合性检查已结束,中美双申报正在有序推进中
来源:每日经济新闻
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:尊敬的董秘您好!1、请问贵司鱼油车间的GMP符合性检查的进度如何了?2、原料药中美双申报准备资料、技术升级等已经很长一段时间,为何迟迟中美均未申报?3、国内原料药在未有获批的情况下,鱼油车间GMP通过后是否会采取外购医用级鱼油原料药先行生产,待自有原料药获批后再做切换替代呢?4、原料药的申报是采用和制剂关联审评,还是采取单独仿制原料药的申请?谢谢回复。
诚意药业(603811.SH)3月24日在投资者互动平台表示,公司鱼油制剂车间现场符合性检查已结束,中美双申报正在有序推进中,原料药未获批的情况下会采购外部原料药先生产制剂,原料药申报单独备案,后续进展请关注公司公告。
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