本报讯 （记者陈红）3月31日晚间，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）更新招股说明书及财务数据。据披露，2025年同心医疗实现营业收入约2.13亿元。
在中国市场，同心医疗首款植入式全磁悬浮左心室辅助系统CH-VAD已获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，其迭代版本CH-VAD Plus目前也已获得国家药监局批准上市。在美国市场，公司开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。在欧洲市场，公司在德国、奥地利和荷兰递交了临床试验申请并已获得德国伦理委员会的批准，截至本招股说明书签署日，公司已与2家中心完成临床试验协议的签署。此外，公司正在推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰扩展，拟开展Brio4Kids在美国、日本的联合研究，已于2026年3月正式向FDA递交临床试验申请。
在商业化方面，同心医疗已具备国际化、实质性的商业化基础。
在中国市场，公司作为行业开拓者，引入了国际前沿的晚期心衰治疗理念，持续开展多学科专业教育和市场推广，构建了覆盖VAD患者全生命周期的专业化服务体系，结合CH-VAD的优秀产品力持续推动国内商业化进程。截至更新招股说明书签署之日，公司在国内累计完成超过750例CH-VAD的植入。
在美国市场，公司以BrioVAD的美国临床试验为起点，自主搭建了涵盖中心合作、医生培训、术中支持与长期服务的本土化团队和体系。同时该临床试验获得美国医保体系的覆盖支持，为公司产品在美国市场未来的商业化提供了支付基础。BrioVAD的美国临床试验将覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心。
2025年8月份，BrioVAD美国临床试验顺利获得FDA批准进入确证性阶段。截至更新招股说明书签署之日，BrioVAD的美国临床试验已在美国26家中心完成152例患者植入（含对照组）。公司已在美国市场初步建立起具备可复制性与可扩展性的商业化基础。在欧洲市场，公司正在以CE认证为核心推进商业化前的关键准备工作，并同步建设本地化团队和运营体系。
