新京报讯(记者王卡拉)3月31日晚间,药捷安康(南京)科技股份有限公司(股票简称:药捷安康-B,以下简称药捷安康)发布2025年全年业绩公告,报告期内,公司归母净利润亏损2.96亿元,同比扩大7.78%。因尚未有产品获批上市,目前药捷安康尚无营业收入,其他收入及收益同比下降48.51%至922.2万元,主要由于银行存款利息及理财收入减少500万元,政府补助减少370万元。
药捷安康目前是处于新药上市申请阶段的创新药公司,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。截至2025年12月31日,该公司主要管线包括6款临床阶段候选产品及多款临床前候选产品。
替恩戈替尼为药捷安康自主研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,开发的适应症包括胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、胆道系统肿瘤和泛FGFR实体瘤等。目前,替恩戈替尼已获国家药监局授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定,并被纳入优先审评审批,2025年12月,替恩戈替尼的新药上市申请获国家药监局药品审评中心受理,适应症为胆管癌,成为全球首个且唯一已进入新药上市申请阶段用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的胆管癌患者的研究药物。替恩戈替尼也是全球首个和唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路,且针对转移性去势抵抗性前列腺癌有临床疗效证据的研究药物。药捷安康预计,替恩戈替尼的上述新药申请将于今年在中国获批上市,公司计划在今年组建一支可以精准覆盖潜力市场的商业化团队。
替恩戈替尼还在美国、韩国、英国、欧盟及中国台湾进行国际多中心Ⅲ期临床试验,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗胆管癌及转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认定,及用于治疗胆管癌的孤儿药认定;并获得了欧洲药品管理局(EMA)授予的胆道系统肿瘤的孤儿药认定。药捷安康预期,在获得中国附条件上市批准后,替恩戈替尼将在中国首先实现商业化,其后在全球其他地区陆续实现商业化。
其他研发管线中,高选择性口服S1P1抑制剂TT-01688、AXL/FLT3抑制剂TT-00973、非共价可逆BTK抑制剂TT-01488、不可逆VAP-1抑制剂TT-01025已完成不同阶段的临床试验。
2025年11月,药捷安康与Neurocrine Biosciences订立一项付特许权使用费的专利转让及研究合作协议,以开发NLRP3抑制剂,用于治疗多种疾病。该协议的总潜在价值为8.815亿美元。
由于各项临床研究持续推进,2025年,药捷安康的研发成本同比上升1%至2.47亿元,保持相对稳定。
由于尚未有产品上市,药捷安康一直处于亏损状态,2023年、2024年、2025年累计亏损超7亿元。现金流方面,截至2025年12月31日,其现金及现金等价物为4.15亿元,同比减少27%,主要是由于购买研发服务及运营支出所致。
药捷安康手握重磅在研创新药,备受资本关注。2025年6月23日药捷安康在港交所主板上市,上市首日的股价为21.65港元/股。2025年9月8日,上交所和深交所公告将药捷安康调入港股通标的名单,自当日起生效。同年9月10日又披露替恩戈替尼临床新进展。其股价自2025年9月10日开始巨幅波动,并一度暴涨至2025年9月16日的历史最高点679.5港元/股,总市值一度突破2600亿港元,被冠以“妖股”之名。
巨丰投资首席投资顾问张翠霞此前接受新京报记者采访时提及,药捷安康股价暴涨,与资本追捧创新药企密切相关联,但市场炒作溢价较高,有透支之嫌。
创新药研发周期长、投入大、风险高,对于尚无营收的药捷安康而言,仅凭对未来产品商业化前景的预测,未能支撑起如此高的市值。2025年9月16日股价创历史新高后快速回落,截至当日收盘已跌至192港元/股。截至今年4月1日,药捷安康股价已回落至69.25港元/股,但与上市首日开盘价相比,区间累计涨幅依然有219.86%。