每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:近日艾莉丝发布信息称,从国家药品监督管理局(NMPA)药品业务应用系统查询获悉,自主研发的第三代EGFR TKI艾弗沙甲磺酸伏美替尼(以下简称:伏美替尼)20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”,意味其即将上市。请问贝达药业有没有在研管线项目针对这一适应症的?能否满足这一很大的临床需求?同时也拓展和筑牢贝达药业在肺癌治疗领域的实力地位?
贝达药业(300558.SZ)4月2日在投资者互动平台表示,公司第三代EGFR TKI产品贝福替尼获批的适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,和经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗,目前未开展20外显子插入突变的相关注册研究。公司聚焦肺癌治疗领域未被满足的临床需求,目前处于临床研究中的BPI-520105项目是一种新型强效、高选择性的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂,临床前研究显示,BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性;CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC 降解剂,在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性,可靶向EGFR继发性耐药突变,并且具有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力;BPI-572270是一种强效泛RAS抑制剂,对携带KRAS、NRAS和HRAS不同突变的多种肿瘤细胞(包括NSCLC)具有抑制作用。