西门子：因检测结果假性升高致临床判断风险，召回肌酸激酶测定试剂盒
来源：蓝鲸财经
蓝鲸新闻4月2日讯，上海市药品监督管理局于2026年3月19日发布通告，西门子医学诊断产品（上海）有限公司对肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）（注册证号：国械注进20182400427）实施三级主动召回。该试剂盒在Atellica CH及CI系列全自动分析仪上使用时，可能导致患者样本、质控品或校准品检测结果出现假性升高，存在影响临床判断的风险。企业已通知相关经营和使用单位暂停销售与使用，封存、隔离并召回涉及批次产品（共3个批次，中国境内销售509盒），并对退回产品予以销毁。目前召回工作正在有序开展。
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Creatine Kinase (CK_L) | 注册证或备案凭证编码 | 国械注进20182400427 |
|---|---|---|---|
| 生产企业名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ||
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | ||
| 召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | 陈姝 +86 16621801223 肖渊 +86 13621082321 | ||
| 产品的适用范围 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆（ 肝素锂） 中的肌酸激酶。 | ||
| 涉及地区和国家 | 中国、法国、德国等 | 召回级别 | 三级 |
| 涉及产品生产（或进口中国）批次、数量 | 详见附表 | 涉及产品型号、规格 | 11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica系列) |
| 识别信息 （如批号） | 详见附表 | 涉及产品在中国的销售数量 | 509盒 |
| 召回原因简述 | 西门子医学诊断通过对客户投诉的调查确认，在Atellica CH 全自动生化分析仪和Atellica CI 全自动生化免疫分析仪上使用特定批次的肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）时，患者样本、质控品（QC）及/或校准品结果可能出现假性升高。 |
|---|---|
| 纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 针对上述召回事件，西门子医学诊断产品（上海）有限公司采取以下纠正措施： 1. 向经营、使用单位发出召回通知，告知客户此事件内容。 2. 通知经营、使用单位暂停经营使用受影响批次的产品，标识、封存、隔离库存产品，并退回西门子。 3. 对客户退回产品进行销毁。 4. 西门子标识、封存、隔离及销毁库存产品。 |
| 产品名 | 西门子物料编号/唯一设备标识 | 批次 | 进口数量（盒） | 在中国的销售数量（盒） |
|---|---|---|---|---|
| 肌酸激酶测定试剂盒 (磷酸肌酸底物法) | 11097640/ 00630414006642 | 252591 | 260 | 260 |
| 252602 | 250 | 249 | ||
| 252612 | 0 | 0 | ||
| 总计 | 510 | 509 |
| 西门子物料编号/唯一设备标 |
|---|
| 识 |
| 在中国的销售数量 |
|---|
| （盒） |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Creatine Kinase (CK_L) | 注册证或备案凭证编码 | 国械注进20182400427 |
|---|---|---|---|
| 生产企业名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ||
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | ||
| 召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 | 陈姝 +86 16621801223 肖渊 +86 13621082321 | ||
| 产品的适用范围 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆（ 肝素锂） 中的肌酸激酶。 | ||
| 涉及地区和国家 | 中国、法国、德国等 | 召回级别 | 三级 |
| 涉及产品生产（或进口中国）批次、数量 | 详见附表 | 涉及产品型号、规格 | 11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica系列) |
| 识别信息 （如批号） | 详见附表 | 涉及产品在中国的销售数量 | 509盒 |
| 召回原因简述 | 西门子医学诊断通过对客户投诉的调查确认，在Atellica CH 全自动生化分析仪和Atellica CI 全自动生化免疫分析仪上使用特定批次的肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）时，患者样本、质控品（QC）及/或校准品结果可能出现假性升高。 |
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| 纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） | 针对上述召回事件，西门子医学诊断产品（上海）有限公司采取以下纠正措施： 1. 向经营、使用单位发出召回通知，告知客户此事件内容。 2. 通知经营、使用单位暂停经营使用受影响批次的产品，标识、封存、隔离库存产品，并退回西门子。 3. 对客户退回产品进行销毁。 4. 西门子标识、封存、隔离及销毁库存产品。 |
| 产品名 | 西门子物料编号/唯一设备标识 | 批次 | 进口数量（盒） | 在中国的销售数量（盒） |
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| 肌酸激酶测定试剂盒 (磷酸肌酸底物法) | 11097640/ 00630414006642 | 252591 | 260 | 260 |
| 252602 | 250 | 249 | ||
| 252612 | 0 | 0 | ||
| 总计 | 510 | 509 |
| 西门子物料编号/唯一设备标 |
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| 在中国的销售数量 |
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