美东时间周三，礼来公司宣布，其每日一次的口服GLP-1药物Foundayo（orforglipron）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是全球首个口服小分子GLP-1受体激动剂，标志着减肥药正式进入“口服小分子”时代。

　　凭借无进食限制的便利服用方式，以及不受产能瓶颈制约的全球供应能力，礼来直接向诺和诺德已上市的口服Wegovy发起挑战。受此消息提振，礼来股价周三盘中大涨逾5%。

　　全球首个获批上市的口服小分子GLP-1受体激动剂

　　此次批准距离礼来向FDA提交该药申请仅数月时间，该申请通过了一项针对“国家优先药物”的快速审评通道。这意味着，礼来推出Foundayo的时间仅比诺和诺德的Wegovy口服版晚约三个月。

　　礼来宣布，Foundayo将于下周一开始通过其直销平台LillyDirect发货，并将在“短期内”登陆各大药房及远程医疗平台。价格方面，拥有保险的患者通过优惠券最低每月仅需支付25美元；自费患者根据剂量不同，每月费用在149美元至349美元之间。相比之下，诺和诺德口服版Wegovy的月定价约为499美元（自费），礼来的定价策略明显更具吸引力。

　　礼来强调其产品在使用便利性方面的核心优势。与诺和诺德的药物需清晨空腹服用且需等待30分钟后才能进食或饮水不同，礼来Foundayo没有此类限制。

　　Foundayo属于“小分子药物”，而礼来自身的Zepbound和诺和诺德的Wegovy属于“多肽类药物”，后者生产工艺复杂、产能瓶颈更加明显。礼来首席执行官Dave Ricks指出：“Foundayo具备良好的规模化生产能力，这将使我们能够从一开始就实现全球推广。一旦获得监管批准，我们基本具备向全球供应的能力。”

　　据公司披露文件，目前已储备价值近15亿美元的药品库存。礼来预计，未来一年内该药将在40多个国家获得批准。

　　礼来方面正在加速推进该药在中国的落地。今年，礼来宣布计划全面扩展在华供应链产能，着力布局orforglipron的生产能力。本次投资采用内部扩建与外部合作相结合的模式：一方面依托礼来苏州工厂，另一方面与康龙化成达成战略合作，首期投资2亿美元，并支持其技术能力建设。受这一消息影响，康龙化成A股于3月12日盘中一度涨逾8%。礼来中国已于2025年底向国家药品监督管理局提交orforglipron用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请。

　　诺和诺德口服Wegovy已上市恒瑞两款口服药进入后期临床

　　诺和诺德的口服司美格鲁肽于2024年12月在美国获批用于体重管理，成为该领域的代表性产品之一。其III期临床试验结果显示，25毫克口服司美格鲁肽片剂实现了平均16.6%的体重降幅。

　　然而，诺和诺德的口服药面临两个主要限制：一是严格的服药条件——需清晨空腹服用且等待30分钟后方可进食或饮水；二是产能限制致其目前在全球推广较为缓慢。不过，其早期需求超出预期，诺和诺德披露3月份处方量已超过60万张。

　　国内药企恒瑞医药正在加速追赶。其在研的HRS-7535片正在开展减重和2型糖尿病的III期临床研究。减重II期研究终点数据显示，在中国成人肥胖受试者中，治疗26周时，180毫克剂量组体重较基线下降9.36%。

　　根据FactSet数据，分析师预计到2030年，Foundayo销售额将达到147.9亿美元。Dave Ricks表示，Foundayo除了吸引偏好口服药或寻求更低价格的患者外，还可用于“维持治疗”——即患者通过注射药物减重达标后，用口服药维持体重。BMO Capital Markets分析师Evan David Seigerman认为，较低价格以及“口服替代注射”的便利性，将吸引更多潜在患者进入市场。

　　Cantor Fitzgerald分析师Carter Gould表示，销售数据属于滞后指标，分析师将通过追踪处方量来监测口服药的市场接受度。