中证报中证网讯(记者张鹏飞)4月2日,百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业——佛山瑞迪奥医药有限公司(北京吉伦泰医药有限公司控股子公司)申报的1类创新核药锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2,商品名:吉伦泰)及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为中国首个自主研发的1类创新核药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂,99mTc-3PRGD2的获批标志着中国核医学药物自主研发从0到1的重大突破。
核医学作为精准医疗的重要组成部分,在肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗中具有不可替代的临床价值。然而长期以来,我国在原创核医学药物领域存在明显短板,尤其缺乏自主知识产权创新产品。此外,在肿瘤领域,每年新发癌症病例已超过450万,临床对精准、动态、经济的影像诊断工具需求巨大。
本次获批的特异性肿瘤显像剂——99mTc-3PRGD2不仅是吉伦泰公司自主研发的核医学1类创新药,还是全球首个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物,更是全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”药物,主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该产品的获批,突破了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题,打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断只有PET影像技术的局面。
目前,百洋医药集团已投资孵化多家高成长性创新企业,包括已进入IPO进程的全磁悬浮人工心脏企业同心医疗、产品获26个国家和地区批准的人工智能放疗机器人企业ZAP Surgical、以及专注抗器官纤维化与骨健康领域的创新药研发企业等。未来,百洋将持续依托创新生态协同和品牌打造能力,推动更多具有原创性与临床价值的研究成果落地临床、服务患者,切实以科技创新优化医疗场景。