财联社4月2日讯 百洋医药（301015.SZ）官宣旗下商业化产品——放射性创新药吉伦泰获批上市，成为我国第一个自主研发的核医学1类创新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。公司方面表示，本次获批的RDC（放射性核素偶联药物）有望充分发挥SPECT的临床价值。
今日晚间，百洋医药公告称，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准吉伦泰控股子公司瑞迪奥（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉伦泰）上市，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液通过药品上市许可申请，可生产销售。
据悉，放射性药品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是以整合素为靶点的放射性药物，主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。
百洋医药方面对财联社记者介绍称，吉伦泰作为一种RDC，其结构与抗体药物偶联物（ADC）相似，由三部分组成。该药物通过连接子（Linker）将以整合素αvβ3为靶点的RGD多肽分子探针与放射性核素锝[99mTc]相偶联。该探针能特异性识别并结合肿瘤新生血管及肿瘤细胞表面过表达的整合素αvβ3受体，从而完成核素在肿瘤组织中的靶向递送，实现精准显像。整体而言，与PET影像技术相比，核医学SPECT影像技术其设备普及率高、药物制备简单、临床检查费用低。过去由于临床缺少有效显像药物，限制了SPECT技术在肿瘤诊断及疗效评价方面发挥作用。而吉伦泰有望充分发挥SPECT的临床价值。
2023年11月百洋医药官宣与瑞迪奥、迈迪斯医疗分别签署商业化合作协议，百洋医药获得瑞迪奥包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品、迈迪斯医疗“超声用电磁定位穿刺引导设备”及相关产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。
随后，2025年4月，百洋医药全资子公司百洋智合与吉伦泰签订《商业化合作协议》，约定百洋智合及其关联企业获得合作药品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的独家商业化权益。
目前，吉伦泰公司自主研发的针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND；靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2启动了1类新药申报。
当前，核药行业正迎来黄金发展期。据沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计在2030年将扩大至260亿元。据摩熵医药数据显示，当前国内RDC临床试验达20条，涵盖口腔颌面部肿瘤、复发/难治血液瘤及晚期实体瘤、甲状腺微小乳头状瘤等适应症。
