东阳光药伏诺拉生注射液上市申请获受理
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者杨子晏)近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,东阳光药自主研发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液(以下简称“伏诺拉生注射液”)上市申请获得受理。这是一款用于治疗消化性溃疡出血的改良型新药,其通过阻断胃中导致胃酸产生的酶来减少胃酸分泌,有望为患者带来更多临床选择。
东阳光药相关负责人介绍,与已上市的伏诺拉生片(商品名:Vocinti®)相比,东阳光药本次申报的注射液剂型,直击消化性溃疡出血治疗痛点,可有效满足口服制剂无法覆盖的临床需求,既适用于病情危重、无法经口给药的再出血高危患者,也能为需要快速提升胃液pH、实现迅速止血的患者提供可靠支持。
Ⅰ期临床数据显示,相较于质子泵抑制剂(PPIs)注射剂,伏诺拉生注射液给药后能快速升高胃内pH,用药第1天即可达到最大抑酸能力,无夜间酸突破现象。一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照II/III期临床试验结果表明,伏诺拉生注射液可有效控制消化性溃疡出血患者的再出血风险,并具有良好的安全性。
目前,东阳光药在消化系统领域已拥有年销售额过亿元的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊,适应症覆盖胃食管反流病、幽门螺杆菌根除等。“布局伏诺拉生注射液,有助于避开口服片剂红海竞争,进一步完善公司在消化领域的产品矩阵,强化慢病领域优势。”上述负责人表示。
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