河北省药监局:6批次医疗器械抽检不合格,涉宝塔医疗、胜健医疗等
来源:蓝鲸财经
蓝鲸新闻4月10日讯,河北省药品监督管理局于2026年4月7日发布《2025年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况公告(2026年第二期)》,通报6批次医疗器械抽检不合格。涉及产品包括医用防护口罩、半导体激光治疗仪、牙科钴铬支架合金及聚氨酯泡沫敷料等,主要问题为不符合相关强制性国家标准或技术要求,具体涵盖物理性能、材料成分、安全指标等方面不达标。监管部门已依法对涉事企业及使用单位开展核查,并责令停止销售、使用,采取召回、整改及立案查处等措施。其中部分产品系进口器械,已通报相关进口商及境内代理人。消费者如发现同类产品,可向市场监管部门反映。
| 序号 | 生产企业名称 | 受抽单位名称 | 产品名称 | 规格型号 /批号 | 不合格项目 | 处理结果 |
| 1 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 医用防护口罩 | B型拱形耳挂-I型 155mm×105mm(允差±5%),20230102005 | 过滤效率 | 没收库存涉案产品,罚款6.12万元 |
| 2 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 | 牙科钴铬支架合金 | 规格:INGOT6B; 型号:傲丹特 Ultra | 0.2%规定非比例延伸强度 | 罚款2.2万元 |
| 3 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 半导体激光治疗仪 | SJ-5000A | 激光终端输出功率 | 没收涉案产品,罚款2万元 |
| 4 | OROTIG. MED SRL | 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 | 半导体激光治疗仪 | Pocket LASER | 紧急激光终止器 | 罚款3万元 |
| 5 | 康乐保公司 Coloplast A/S | 邢台医学高等专科学校第一附属医院 | 泡沫敷料 | 3420 12.5cm×12.5cm | 水蒸气透过率 | 收缴涉案产品 |
| 6 | 长东医疗器械集团有限公司 | 邢台市第五医院 | 医用防护口罩 | 折叠头戴式 | 过滤效率 | 收缴涉案产品 |
| 序号 | 生产企业名称 | 受抽单位名称 | 产品名称 | 规格型号 /批号 | 不合格项目 | 处理结果 |
| 1 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 医用防护口罩 | B型拱形耳挂-I型 155mm×105mm(允差±5%),20230102005 | 过滤效率 | 没收库存涉案产品,罚款6.12万元 |
| 2 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 | 秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司 | 牙科钴铬支架合金 | 规格:INGOT6B; 型号:傲丹特 Ultra | 0.2%规定非比例延伸强度 | 罚款2.2万元 |
| 3 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 河北胜健医疗器械有限公司 | 半导体激光治疗仪 | SJ-5000A | 激光终端输出功率 | 没收涉案产品,罚款2万元 |
| 4 | OROTIG. MED SRL | 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 | 半导体激光治疗仪 | Pocket LASER | 紧急激光终止器 | 罚款3万元 |
| 5 | 康乐保公司 Coloplast A/S | 邢台医学高等专科学校第一附属医院 | 泡沫敷料 | 3420 12.5cm×12.5cm | 水蒸气透过率 | 收缴涉案产品 |
| 6 | 长东医疗器械集团有限公司 | 邢台市第五医院 | 医用防护口罩 | 折叠头戴式 | 过滤效率 | 收缴涉案产品 |
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