南财智讯4月10日电，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）生物类似药HLX319的I期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区）完成首例受试者给药。该研究为随机、双盲、皮下单次给药、平行对照设计，旨在评估HLX319与原研药Phesgo®在健康男性受试者中的药代动力学（PK）、安全性、耐受性及免疫原性；主要终点为帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的Cmax与AUC0-∞。HLX319由曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及公司自研新型重组人透明质酸酶（HLXTE-HAase02）组成，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的辅助/新辅助治疗及转移性乳腺癌治疗。根据IQVIA数据，2025年该原研产品全球销售额约30.23亿美元。2026年3月，HLX319的I期临床试验申请获国家药监局（NMPA）批准。本次进展标志着该生物类似药研发进入关键临床验证阶段，后续需完成I期研究并推进至II/III期，能否成功开发及商业化尚存在不确定性。