荣昌生物:爱地希第五项适应症获批
来源:财中社
4月10日,荣昌生物(688331/09995)发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获得批准。这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症。
本次新适应症获批基于一项随机对照、多中心Ⅲ期临床试验,研究结果显示中位无进展生存期(PFS)长达13.1个月,较含铂化疗组延长一倍,疾病进展或死亡风险降低64%;中位总生存期(OS)达到31.5个月,较含铂化疗组延长近一倍,患者死亡风险降低46%。客观缓解率(ORR)高达76.1%,疾病控制率(DCR)高达91.4%。该研究成果已在2025年10月的欧洲肿瘤内科学会年会上公布,并发表于《新英格兰医学杂志》。
2025年,荣昌生物实现收入32.51亿元,归母净利润7.10亿元。
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