南财智讯4月10日电，荣昌生物（09995.HK）发布自愿公告，公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爰地希®）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请，已获中国国家药品监督管理局批准，取得《药品注册证书》（证书编号：2026S01078）。本次获批基于中国III期临床试验RC48-C016，共入组484例受试者，研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点：中位PFS为13.10个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64.00%；中位OS为31.50个月，较化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46.00%；客观缓解率（ORR）达76.10%，疾病控制率（DCR）达91.40%，中位缓解持续时间为14.60个月。该适应症为维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症。尿路上皮癌全球负担重，2030年中国预计新发病例约10.60万例，存在显著未满足临床需求。本次获批进一步强化产品市场竞争力，但商业化进程受政策、市场及竞争等多重因素影响，存在一定不确定性。