悦康药业:子公司YKYY026注射液获临床试验批准
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯悦康药业(688658)4月14日公告,公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司与杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于YKYY026注射液用于预防带状疱疹的《药物临床试验批准通知书》,同意在≥40岁人群中开展预防带状疱疹的临床试验,公司将开展本品I期临床试验。该产品已获得美国食品药品监督管理局临床试验批准。
据公告,YKYY026注射液是悦康科创和杭州天龙共同自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。该产品基于gE蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,结构新颖、免疫原性强;采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统,递送效率高、安全性好。核心序列专利已获国家知识产权局发明专利授权,并同步完成国际专利申请,公司享有全球独占权益。
临床前研究结果显示,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异性抗体以及对带状疱疹预防更重要的CD4+T细胞免疫反应,免疫效果持久,在非人灵长类上免疫应答持续420天以上,安全性良好。临床前研究成果已在国际高水平杂志《Advanced Science》发表。
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