中证智能财讯泽璟制药（688266）4月14日公告，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗中、重度特应性皮炎成年患者的III期临床研究（方案编号：ZGJAK025）达到主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等57家医院开展，共443例患者随机入组，分别接受吉卡昔替尼片75mg BID、100mg BID或安慰剂治疗。

　　16周数据分析显示，主要疗效终点——湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%（EASI-75）以及全身研究者总体评估评分达0或1分且较基线下降≥2分（IGA 0/1）的受试者百分率，吉卡昔替尼两剂量组均显著高于安慰剂组。安全性方面，两剂量组患者的安全性与耐受性均良好。

　　公告显示，盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类1类新药，公司拥有自主知识产权。该药治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，为首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物；治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获受理，处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验已达到主要疗效终点。此外，该药治疗骨髓纤维化的研究曾获国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

　　公告称，公司后续尚需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，易受不确定性因素影响，公司提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　泽璟制药主营甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片、重组人凝血酶、注射用人促甲状腺素β等。2025年，公司归母净利润亏损1.63亿元，上年亏损1.38亿元。

　　核校：孙萍