金陵药业一药品上市申请被驳回
来源:央广财经
4月15日,金陵药业(000919.SZ)发布公告,其分公司金陵制药厂于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。该通知书显示,金陵制药厂申报的碳酸司维拉姆干混悬剂(化学药品3类)的上市申请未获批准。该药品主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症等的治疗。公告指出,不予批准的原因为“现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论”。据披露,截至目前,该项目累计研发投入约414.53万元,其中120.19万元研究费用已计入相应期间损益。金陵药业表示,本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响,并提醒投资者注意药品研发及审批过程中的不确定性风险。(央广财经)
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