金陵药业分公司碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请遭不予批准
来源:北京商报
北京商报讯(记者丁宁)4月15日晚间,金陵药业(000919)发布公告称,公司分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,碳酸司维拉姆干混悬剂经技术审评,不予批准。
公告显示,该药品按化学药品注册分类3类申请上市,根据《化学药品注册分类及申报资料要求》,应证明质量和疗效与参比制剂一致。本次不予批准的原因为现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。
金陵药业表示,截至目前,金陵药业用于碳酸司维拉姆干混悬剂项目累计研发投入约为414.53万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策,上述研发投入中的研究费用120.19万元已于发生时计入相应会计期间损益。
二级市场上,4月15日,金陵药业涨停收盘,收涨9.99%,收盘价为8.26元/股。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
评论该主题
帖子不见了!怎么办?作者:您目前是匿名发表 登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
温馨提示: 1.根据《证券法》规定,禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息,扰乱证券市场;2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》