泰恩康1.1类创新药CKBA软膏正式启动成人白癜风III期临床试验
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者黎灵希)4月16日,泰恩康发布公告,其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1类创新药CKBA软膏,已顺利完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议沟通,正式启动成人非节段型白癜风确证性III期临床试验。
CKBA是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子,是一种全新靶点的免疫调节剂,而非传统的强效免疫抑制剂,是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子。
泰恩康方面介绍,CKBA软膏此前完成的II期临床试验结果积极,高剂量组患者复色有效率达36%,尤其面部复色效果更为突出,为III期确证性试验奠定坚实基础。本次成人白癜风III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照后拓展治疗研究,由国内顶尖白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者(Leading PI)。试验将在全国多家三甲医院同步开展,旨在全面评估CKBA软膏治疗18-65岁非节段型白癜风患者的有效性与长期安全性。
除成人白癜风外,CKBA软膏研发管线正全面推进:儿童白癜风适应症II期临床试验正积极筹备伦理审核与患者入组;玫瑰痤疮适应症已进入II/III期无缝适应性临床试验,且IIa期研究已完成首例受试者入组。
泰恩康表示,本次III期临床启动,是CKBA软膏研发进程的重要里程碑。公司将稳步推进临床研究工作,加快成果转化,致力为白癜风患者提供安全有效的创新疗法,不断提升核心竞争力与可持续发展能力。
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