本报讯 4月16日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）发布公告，其控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的1类创新药CKBA软膏，已顺利完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议沟通，正式启动成人非节段型白癜风确证性Ⅲ期临床试验。
CKBA是上海交通大学王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子。
CKBA分子可剂量依赖性调控致炎T细胞中长链脂肪酸在过氧化物酶体/线粒体中的代谢，具有较好的抗炎、免疫调节活性。炎症细胞因子与多种皮肤病的发病机制密切相关。自身反应性CD8+TRM细胞产生IFN-γ杀伤黑素细胞已是白癜风发生发展免疫学机制的学界共识，研究显示，CKBA分子可抑制nave CD8+T细胞向Tc1细胞分化，显著抑制IFN-γ产生。
Ⅱ期临床试验研究显示，CKBA软膏安全性良好，无传统免疫抑制剂常见的皮肤萎缩、毛细血管扩张等严重副作用，为需长期治疗的白癜风患者提供了更安全的选择。此前完成的Ⅱ期临床试验结果积极，高剂量组患者复色有效率达36%，尤其面部复色效果更为突出，为Ⅲ期确证性试验奠定坚实基础。
本次成人白癜风Ⅲ期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、溶媒对照后拓展治疗研究，由国内顶尖白癜风诊治专家、杭州市第三人民医院皮肤病研究所所长许爱娥教授担任主要研究者（Leading PI）。试验将在全国多家三甲医院同步开展，旨在全面评估CKBA软膏治疗18岁至65岁非节段型白癜风患者的有效性与长期安全性。
本次Ⅲ期临床启动，是CKBA软膏研发进程的重要里程碑。公司将稳步推进临床研究工作，加快成果转化，致力于为白癜风患者提供安全有效的创新疗法，不断提升核心竞争力与可持续发展能力。
