中证智能财讯长春高新（000661）4月17日公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的治疗用生物制品1类注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

　　公告称，gMG是一种获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，以全身肌群受累为主，临床表现为咀嚼困难、吞咽障碍、抬臂、梳头、上楼梯困难等，呈现波动性肌无力、易疲劳。重症肌无力（MG）的全球患病率约为12.4/10万人，我国MG发病率约为0.68/10万人，其中gMG约占比80%，该病被纳入《第一批罕见病目录》。乙酰胆碱受体抗体是最常见的致病性抗体，影响受体功能及神经-肌肉接头信号传递，参与MG的发生发展。传统治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射人免疫球蛋白、血浆置换和免疫吸附，但部分患者对传统免疫抑制治疗反应不佳，且糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显副作用，患者难以长期坚持治疗。

　　据公告，注射用GenSci136是一款BCMA三聚体融合蛋白，以新颖的分子设计模拟BlyS和APRIL与其受体的天然结合方式以提高阻断活性，同时通过抗人血清白蛋白重链单域抗体设计延长体内半衰期。此前，该产品用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）适应症的临床试验申请已获受理，用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）适应症的临床试验申请已获批准。

　　公告称，该药物有望对体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用，为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择，满足临床上精准、高效、安全性良好的大量未满足需求。