上证报中国证券网讯(记者何昕怡)4月18日,亚虹医药披露2025年年报。报告期内,公司实现营业收入2.77亿元,同比增长37.49%,主要来自马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比)和培唑帕尼片(商品名:迪派特)产生的销售收入;报告期末,公司现金储备约16.92亿元,资金储备充足。
据了解,商业化方面,在泌尿肿瘤领域,海克威是国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂。公司合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE已于2026年4月获批上市,将与海克威协同惠及患者。同时,公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜,推动其尽快在中国市场获批。
2026年3月,亚虹医药女性健康领域的核心产品APL-1702(商标名:希维她)获得国家药监局(NMPA)批准上市。该产品是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者的非手术无创治疗产品。
在国际市场方面,希维她上市许可申请已获欧洲药品管理局受理,公司还将积极推进“一带一路”共建国家和地区的注册工作。同时,公司与美国食品药品监督管理局(FDA)就关于支持希维她在美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通,正在寻找海外商业化合作伙伴,并择期递交开展美国III期临床研究的申请。另外,公司已启动希维她HPV相关适应症和其他治疗领域的探索。
与此同时,报告期内,亚虹医药多个在研项目取得积极进展。其中,APL-2302(USP1抑制剂)用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请已获FDA和NMPA批准,2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,目前正推进受试者入组等工作;APL-2501(CLDN6/9 ADC)已完成体内外药效研究、GMP临床药品生产及大鼠/食蟹猴GLP毒理研究,期望在2026年中期递交IND,年底启动I期单药递增试验,入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者;AT-018(新一代CDK抑制剂)目前处于PCC阶段。
在泌尿系统肿瘤领域,APL-2401(FGFR2/3抑制剂)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获中澳药监机构双批准;公司研发的首款便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304已在2025年四季度完成产品的欧洲注册型检工作,向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料,并获得欧盟公告机构接收。
在其他疾病领域,APL-1401(DBH抑制剂)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果,目前正开展扩展期研究;APL-1202用于治疗自由生活阿米巴(FLA)感染的临床试验申请已获中国NMPA批准,同时,公司先后与美国CDC签署药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议、获加拿大卫生部特别准入程序批准,用于FLA患者的治疗。