4月21日，天益医疗（301097）发布公告，近日收到宁波市市场监督管理局的《行政处罚告知书》。公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，面临行政处罚。根据调查结果，宁波市市监局拟对公司作出以下处罚：没收违法生产的医疗器械7170套，并罚款879万元。
天益医疗于 2025年 12 月 19 日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》（甬市监罚告（2025）28 号），因公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，宁波市市监局拟对公司作出行政处罚。
宁波市市监局于 2026 年 2 月 4 日公开举行行政处罚听证会。因采纳公司听证时提出的部分申辩意见，原行政处罚告知内容进行了调整。宁波市市监局指出，本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。
天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。
由于公司在案件调查中积极配合，采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品，因而宁波市市监局决定对公司减轻处罚。公告强调，最终处罚结果以宁波市市场监督管理局的正式决定为准，相关事项不会导致公司触及重大违法强制退市情形。
2025年前三季度，天益医疗实现收入3.87亿元，归母净利润2009万元。
