布局肿瘤创新药 甘李药业自主研发ADC获临床试验许可
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者张雪)甘李药业日前宣布近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,批准注射用GLR1059开展临床试验,拟用于晚期实体瘤的治疗。
根据公告,注射用GLR1059是甘李药业自主研发的由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成的靶向Nectin-4的抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)。
公开资料显示,截至目前,全球范围内靶点为Nectin-4 ADC的产品仅有安斯泰来的维恩妥尤单抗(商品名:Padcev)正式获批上市。该产品于2019年12月在美国首次获批上市,于2024年8月在中国获批上市。2024年4月到2025年3月,维恩妥尤单抗全球销售额为1641亿日元(约11.05亿美元);在中国的销售额为39亿日元(约2627.04万美元)。
公司表示,公司将严格按照国家药品注册相关规定推进后续临床开发工作,积极探索该产品在晚期实体瘤中的治疗潜力,力争早日为中国乃至全球的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
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