中国体外诊断行业在2025年经历了深度调整，作为行业龙头的郑州安图生物工程股份有限公司（下称“安图生物”，股票代码：603658.SH）交出的成绩单，更加体现出行业龙头企业也难以独善其身。

　　随着国家集中带量采购的持续推进、DRG/DIP支付方式改革的深入落地以及检验结果互认机制的全面铺开，这家总部位于郑州的诊断试剂制造商正面临着产品价格下行、市场需求收缩、利润持续承压的多重打击。

　　业绩双降

　　安图生物在2025年年度报告中披露，公司全年实现营业收入42.26亿元，较上年同期减少5.47%；归属于上市公司股东的净利润为10.68亿元，同比下滑10.59%。

　　这是公司首次营收萎缩。

　　（来源：Wind）

　　更令人担忧的是，体外诊断行业的寒冬或许才刚刚开始。

　　数据显示，2025年前三季度，A股体外诊断板块实现营业总收入276.2亿元，同比下降14.5%，归母净利润实现44.9亿元，同比下降26.4%，已连续三年呈现下滑态势。

　　另一份针对A股医疗器械上市公司的统计显示，2025年上半年超七成体外诊断企业营收同比下滑，超半数企业出现亏损或利润腰斩。

　　放眼行业头部的竞争对手，安图生物并不乐观的处境更为明显。

　　新产业（股票代码：300832.SZ）2025年尽管营收勉强保持0.91%的微弱正增长至45.77亿元，但归母净利润仍同比下滑11.39%至16.2亿元，与安图生物相比，其盈利能力下降幅度甚至更大。与此同时，行业龙头迈瑞医疗（股票代码：300760.SZ）的去年业绩也并不理想。这表明，安图生物的困境并非个案，而是整个行业集体承压的缩影。

　　通常来说，体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）是指在人体外部，通过对血液、体液、组织等样本进行检测以获取临床诊断信息，从而为疾病的预防、诊断与治疗提供关键依据的一类技术手段。目前，体外诊断已成为医疗决策的重要支撑，约80%的临床诊断信息源自此类检测。

　　据检测原理或技术特点的不同，体外诊断主要可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）等几个核心领域。其中，生化诊断是发展最早、技术最成熟的领域，目前国产化率相对较高；以化学发光为主导技术的免疫诊断近年来发展迅速，但仍以进口企业为主；受益于上游高通量测序技术的持续突破，分子诊断在近几年也实现了快速发展；POCT作为一种新兴的IVD技术，尽管目前市场份额不大，但因其具备快速简便、可现场分析等优势，被视为未来IVD行业最具发展潜力的赛道之一。

　　在新冠疫情期间，国内体外诊断行业经历了前所未有的高速增长，企业业绩表现突出。但随着特殊时期带来的需求高峰逐渐消退，过去三年中，该行业逐步告别快速扩张，转而进入转型与调整的阵痛期。

　　然而，近年来，这一行业出现了“退市潮”。

　　资料显示，2024年以来，安徽、江西、广东、湖南等地已陆续发布“注销清单”，体外诊断（IVD）领域的“注销潮”来势迅猛。

　　5月27日，广东省药监局发布公告，依据注册人的申请及有关规定，同意注销11家注册人共27个产品的医疗器械注册证。其中，广州市番禺区华鑫科技有限公司主动注销了7款IVD产品的注册证。

　　6月13日，湖南省药监局公告显示，8家企业申请注销了99个产品的医疗器械注册证。德荣生物在此次注销了83个IVD注册证，将其持有的全部IVD产品注册证彻底“清零”。

　　7月22日，浙江省发布公告，一次性注销浙江凯成生物科技有限公司共82个试剂产品的医疗器械注册证。

　　9月28日，安徽省药监局发布公告，同意复星诊断科技（合肥）有限公司申请，注销其医疗器械注册证。

　　将时间拉回到“注销潮”出现之前，行业其实刚刚经历了一场声势浩大的“拿证竞赛”。湖南省药监局数据显示，2020年至2023年的短短四年间，全省二类IVD注册证的存量从3066张猛增至8889张，年均复合增长率高达30.49%。

　　而在当前的注销案例中，绝大多数是企业主动申请注销。

　　费用资本化挽救净利润？

　　另一方面，安图生物加速的研发资本化操作对其真实盈利能力的影响需要观察。

　　财报显示，2025年公司研发投入合计7.68亿元，占营业收入的比例攀升至18.16%。

　　值得注意的是，7.68亿元的研发投入中，资本化金额高达2.12亿元，资本化率从2024年的零飙升至27.68%。

　　公司称，这一变更源于2025年初的一份会计估计变更决议——将部分研发项目开发阶段的支出进行资本化处理。

　　显然，这一会计手法在短期内减轻了利润表的费用负担，本质上是一次性的利润粉饰。

　　若剔除该部分资本化影响，公司将多确认约2.12亿元的研发费用，将进一步冲击公司净利润。

　　值得警惕的还有海外高增长背后的水分。

　　去年，公司境外收入同比大增34.96%至3.84亿元，看似成为唯一亮点，但在整体营收中占比仅约9%，且该增速较2024年的42%已明显放缓。

　　（来源：公司年报）

　　对于业务出海，《华夏时报》记者曾就“在当前的国际地缘政治环境下，公司如何平衡海外市场的投入产出比”“海外业务毛利率目前相对较低，未来随着规模扩大，是否有明确的提升路径和预期时间表”等问题试图联系企业进行采访，但一直未收到答复。

　　对此，中南财经政法大学兼职教授谭浩俊对《华夏时报》记者表示，至于国外市场，需注意到国外相关技术已较为先进。能否在海外占据市场份额，取决于目标区域——是西方发达国家，还是东盟、非洲等国家和地区。我国企业的一个优势在于价格可能相对较低。西方发达国家的体检费用较高，甚至出现部分海外患者选择来中国就医的情况。在此背景下，如果安图生物表现良好，在国际市场上也将获得一定的份额。

　　未来，安图生物能否依靠出海填补国内收入的萎缩，《华夏时报》记者将会持续关注。