4月23日上午，最高人民法院知识产权法庭开庭审理“水蛭中药饮片”标准专利侵权上诉案。《中国经营报》记者了解到，该案是典型的中药地方标准嵌入专利引发的标准必要专利纠纷。
庭审现场最高法供图
德某医药科技有限公司（以下简称“德某公司”）系名称为“一种米水蛭及其制备方法”的发明专利的专利权人。一审认定案外人向四川省药品监督管理局申报后，该局发布了中药标准“水蛭”（SCYPBZ2021-006）。德某公司起诉主张，神某药业有限公司（以下简称“神某公司”）制造、销售的米炒水蛭产品执行涉案水蛭标准，落入涉案专利权的保护范围，构成专利侵权。一审法院作出判决，认定侵权成立，判令神某公司停止侵害并赔偿德某公司经济损失10万元及维权合理开支3万元。
神某公司不服并提起上诉，请求撤销一审判决，改判驳回德某公司的全部诉讼请求。
在庭审过程中，神某公司诉讼代理人发表意见，认为涉案水蛭标准为四川省强制性地方标准，申报涉案水蛭标准系德某公司自主行为，应适用“公平、合理、无歧视”（FRAND）许可原则。德某公司在标准制定过程中未披露涉案专利信息，在标准实施后起诉标准实施者，其行为属于“专利埋伏”，违反民法典诚信原则，严重损害了广大中药饮片生产企业的合法权益。
“相关规定未要求制定中药饮片标准需要协调与专利的关系，德某公司没有法定义务披露专利申请和授权情况，也没有被要求强制作出FRAND许可承诺。”德某公司诉讼代理人抗辩称。
庭审中，合议庭引导双方当事人围绕争议焦点有序举证、质证，充分发表辩论意见，合议庭宣布将根据事实证据及法律规定择期宣判。
“本案涉及省级中药标准的法律属性、效力范围，需要厘清中药饮片生产企业的法律责任及行为边界，将在一定程度上促进中药标准的优化实施与中医药产业高质量发展。”该案审判长刘晓军表示。
同日，“冬虫夏草”基因专利侵权案在最高人民法院知识产权法庭开庭审理。记者注意到，这两起案件都引入了技术调查官参与庭审，帮助法官查明案件技术事实。
庭审结束后，最高法知识产权法庭组织召开“中医药传承创新与现代知识产权保护”主题座谈会。会议主要讨论如何合理确定现代生物技术的知识产权保护与中医药传统知识合理利用的边界，如何协调处理好中药标准与专利权保护的关系，如何更好实现中医药守正创新、传承发展等议题。
“同时，了解大家在中医药知识产权方面的司法需求，争取‘治未病’，以进一步发挥法庭以审判服务保障中医药传承创新的职能作用。”最高法知识产权法庭分党组副书记、副庭长郃中林表示。
据郃中林介绍，法庭成立7年，共受理案件25171件，审结23510件。法庭将秉持有利于权利取得和保护的司法理念，结合中医药的创新规律和特点，妥善处理好传承利用和创新发展的关系，积极营造有利创新的法治化营商环境。
“法庭将不断深化国家层面知识产权案件上诉审理机制改革，加强与中医药领域相关部门的协调配合，持续构建中医药知识产权大保护格局。”最高法知识产权法庭副庭长朱理表示，法庭立足中医药传承创新的时代需求，遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，切实发挥审判职能，不断完善中医药领域专利审查规则和侵权判断标准，以精细化、可操作的裁判规则为中医药创新发展保驾护航。
“中医药是集体传承的知识，中医药文化具有医疗价值和文化属性，如何在传承、共享、普惠大众的基础上明确申请专利边界、加强专利保护、处理好公共标准普惠性与专利技术排他性的关系，需要人民法院与相关部门加强协同共治。”全国人大代表、浙江中医药大学附属第三医院院长助理陈玮说。
“中医药事业发展进入黄金时期，但是知识产权保护领域难题日益凸显，一是基因专利与中药传统知识的权利边界模糊、规则冲突，二是省级中药标准制定与专利保护衔接制度不畅。”全国人大代表、河北省唐山市中医医院院长张军表示，建议制定国家层面规范，避免地方标准和专利之间的纠纷，健全跨部门衔接机制的信息共享，协同联动，打通行政监管的壁垒。
“建议人民法院平衡好中药标准与专利权保护的关系，妥善处理中医药标准的公共利益与私人的知识产权权益冲突。持续加强与药品监管部门常态化协同联动，健全信息共享机制，形成保护合力，助力中医药传承创新与产业规范健康发展。”“显著提高侵权代价和违法成本，对恶意侵权行为坚决予以严惩，绝不姑息袒护，让‘真创新’受到‘真保护’。”……座谈会上，与会人员展开热烈讨论。
全国人大常委会委员、全国人大宪法和法律委员会委员、中国社会科学院学部委员孙宪忠研究员最后发言时表示，中国传统中医药的使用已经有数千年的历史，大量的中药加工技术、规范和流程都已经成为社会公共财富。在现代科技与中医药传统知识融合之后，中医药领域的知识产权保护已经成为新的议题。今天审理的这两个案件，对判断中药制品上的知识产权保护提出了两个新问题：一是需要审慎区分药品产品专利和传统药品制作方法之间的界限。二是要从国家标准化立法的一般原理和中药药品标准相结合的角度，来认识企业使用政府颁发的药品标准进行生产的问题。
