复宏汉霖:HLX43单药或联合国际多中心2/3期临床试验获日本许可
来源:财中社
5月4日,复宏汉霖(02696)发布公告,公司近日向日本药品医疗器械综合机构提交的注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)单药或联合PIMURUTAMAB HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)对比多西他赛用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床试验通知获得默示许可,相关临床试验可以在日本开展。
HLX43在中国境内处于1期临床试验中,胸腺癌队列为国际多中心试验,在日本处于1期临床试验中,在美国获得许可开展1期临床试验。同时,HLX43用于晚期非小细胞肺癌的2期临床试验在中国境内、美国、澳大利亚、日本进行。HLX43在复发/转移性宫颈癌的2期临床研究中,研究者评估的客观缓解率(ORR)为41.4%,在3.0mg/kg剂量组中达到70%。截至公告日,全球尚无同类联合用药方案获批上市。
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